G-Pen™ for Hypoglycemia Rescue in T1D Patients
2017年6月7日 更新者：Xeris Pharmaceuticals
G-Pen™ (Glucagon Injection) for Induced Hypoglycemia Rescue in Adult Patients With T1D
This is an open-label, exploratory pilot study in patients with T1D.
The study will involve two daytime clinical research center visits 7-14 days apart.
Subjects will receive a single injection of G-Pen™ (glucagon injection) at each visit.
調査の概要
詳細な説明
Following eligibility confirmation, each study participant will undergo two episodes of insulin-induced hypoglycemia with plasma glucose < 50 mg/dL.
Both episodes will be treated with a single subcutaneous injection of G-Pen™ glucagon.
For the first treatment visit, all subjects will receive a 1 mg dose of G-Pen™ glucagon.
The investigator will have discretion to repeat this same dose at the second treatment visit or give a 0.5 mg dose of G-Pen™ glucagon.
A follow-up phone call will be conducted 3-7 days following administration of the final dose of study drug as a safety check.
研究の種類
介入
入学 (実際)
7
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Walnut Creek、California、アメリカ、94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Type 1 diabetes mellitus for at least 24 months
Exclusion Criteria:
- Pregnant or Lactating
- HbA1c >10.5% at screening
- Use of > 2.0 U/kg total insulin dose per day
- Inadequate bilateral venous access in both arms
- Renal insufficiency
- Congestive heart failure, NYHA class II, III or IV
- Active malignancy within 5 years from screening
- Major surgical operation within 30 days prior to screening
- Seizure or bleeding disorder
- Glycogen storage disease
- Active substance or alchohol abuse
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Glucagon
1 mg G-Pen™ (glucagon injection) first, followed by 0.5 mg
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Number of Subjects With Plasma Glucose > 70 mg/dL at 30 Minutes Post-treatment
時間枠：0-90 minutes
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For 90 minutes following treatment, plasma glucose was measured every 5 minutes, with an increase in plasma glucose to >70 mg/dL within 30 minutes of treatment being considered a positive response.
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0-90 minutes
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Time to Plasma Glucose > 70 mg/dL
時間枠：0-90 minutes
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Following treatment, plasma glucose was measured every 5 minutes.
The first such measurement at which plasma glucose concentration was observed to be >70 mg/dL was reported as the time to response.
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0-90 minutes
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Time to Resolution of Induced Hypoglycemia Symptoms
時間枠：0-30 minutes
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Prior to and every 5 minutes after treatment, subjects were asked to rate the severity of each of 8 symptoms on a scale from 1 to 6, with 1 indicating the symptom was absent and 6 indicating the symptom was severe.
The sum of the scores for the 8 individual symptoms was reported as the total hypoglycemia symptom score, which ranged from 8-48.
The first time point post-treatment at which total hypoglycemia symptom score = 8 (i.e., all symptoms were absent) was considered the time to resolution.
One and two subjects were unevaluable for response to the 1 mg and 0.5 mg doses of glucagon, respectively, as they reported no symptoms (i.e., total symptom score = 8) prior to treatment.
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0-30 minutes
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年4月1日
一次修了 (実際)
2015年5月1日
研究の完了 (実際)
2015年6月1日
試験登録日
最初に提出
2015年4月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年4月21日
最初の投稿 (見積もり)
2015年4月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年7月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年6月7日
最終確認日
2017年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- XSGP-202
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。