G-Pen™ for Hypoglycemia Rescue in T1D Patients
7 giugno 2017 aggiornato da: Xeris Pharmaceuticals
G-Pen™ (Glucagon Injection) for Induced Hypoglycemia Rescue in Adult Patients With T1D
This is an open-label, exploratory pilot study in patients with T1D.
The study will involve two daytime clinical research center visits 7-14 days apart.
Subjects will receive a single injection of G-Pen™ (glucagon injection) at each visit.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Following eligibility confirmation, each study participant will undergo two episodes of insulin-induced hypoglycemia with plasma glucose < 50 mg/dL.
Both episodes will be treated with a single subcutaneous injection of G-Pen™ glucagon.
For the first treatment visit, all subjects will receive a 1 mg dose of G-Pen™ glucagon.
The investigator will have discretion to repeat this same dose at the second treatment visit or give a 0.5 mg dose of G-Pen™ glucagon.
A follow-up phone call will be conducted 3-7 days following administration of the final dose of study drug as a safety check.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
7
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Type 1 diabetes mellitus for at least 24 months
Exclusion Criteria:
- Pregnant or Lactating
- HbA1c >10.5% at screening
- Use of > 2.0 U/kg total insulin dose per day
- Inadequate bilateral venous access in both arms
- Renal insufficiency
- Congestive heart failure, NYHA class II, III or IV
- Active malignancy within 5 years from screening
- Major surgical operation within 30 days prior to screening
- Seizure or bleeding disorder
- Glycogen storage disease
- Active substance or alchohol abuse
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Glucagon
1 mg G-Pen™ (glucagon injection) first, followed by 0.5 mg
|
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Number of Subjects With Plasma Glucose > 70 mg/dL at 30 Minutes Post-treatment
Lasso di tempo: 0-90 minutes
|
For 90 minutes following treatment, plasma glucose was measured every 5 minutes, with an increase in plasma glucose to >70 mg/dL within 30 minutes of treatment being considered a positive response.
|
0-90 minutes
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Time to Plasma Glucose > 70 mg/dL
Lasso di tempo: 0-90 minutes
|
Following treatment, plasma glucose was measured every 5 minutes.
The first such measurement at which plasma glucose concentration was observed to be >70 mg/dL was reported as the time to response.
|
0-90 minutes
|
|
Time to Resolution of Induced Hypoglycemia Symptoms
Lasso di tempo: 0-30 minutes
|
Prior to and every 5 minutes after treatment, subjects were asked to rate the severity of each of 8 symptoms on a scale from 1 to 6, with 1 indicating the symptom was absent and 6 indicating the symptom was severe.
The sum of the scores for the 8 individual symptoms was reported as the total hypoglycemia symptom score, which ranged from 8-48.
The first time point post-treatment at which total hypoglycemia symptom score = 8 (i.e., all symptoms were absent) was considered the time to resolution.
One and two subjects were unevaluable for response to the 1 mg and 0.5 mg doses of glucagon, respectively, as they reported no symptoms (i.e., total symptom score = 8) prior to treatment.
|
0-30 minutes
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 aprile 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 aprile 2015
Primo Inserito (Stima)
22 aprile 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 luglio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 giugno 2017
Ultimo verificato
1 giugno 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- XSGP-202
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Glucagone
-
Xeris PharmaceuticalsCompletatoIpoglicemia | Diabete mellito, tipo 1Stati Uniti, Canada