Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

G-Pen™ for Hypoglycemia Rescue in T1D Patients

7. juni 2017 opdateret af: Xeris Pharmaceuticals

G-Pen™ (Glucagon Injection) for Induced Hypoglycemia Rescue in Adult Patients With T1D

This is an open-label, exploratory pilot study in patients with T1D. The study will involve two daytime clinical research center visits 7-14 days apart. Subjects will receive a single injection of G-Pen™ (glucagon injection) at each visit.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Following eligibility confirmation, each study participant will undergo two episodes of insulin-induced hypoglycemia with plasma glucose < 50 mg/dL. Both episodes will be treated with a single subcutaneous injection of G-Pen™ glucagon. For the first treatment visit, all subjects will receive a 1 mg dose of G-Pen™ glucagon. The investigator will have discretion to repeat this same dose at the second treatment visit or give a 0.5 mg dose of G-Pen™ glucagon. A follow-up phone call will be conducted 3-7 days following administration of the final dose of study drug as a safety check.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Type 1 diabetes mellitus for at least 24 months

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or Lactating
  • HbA1c >10.5% at screening
  • Use of > 2.0 U/kg total insulin dose per day
  • Inadequate bilateral venous access in both arms
  • Renal insufficiency
  • Congestive heart failure, NYHA class II, III or IV
  • Active malignancy within 5 years from screening
  • Major surgical operation within 30 days prior to screening
  • Seizure or bleeding disorder
  • Glycogen storage disease
  • Active substance or alchohol abuse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Glucagon
1 mg G-Pen™ (glucagon injection) first, followed by 0.5 mg
Medicin: Glukagon
Andre navne:
  • G-Pen™ (glukagoninjektion)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Number of Subjects With Plasma Glucose > 70 mg/dL at 30 Minutes Post-treatment
Tidsramme: 0-90 minutes
For 90 minutes following treatment, plasma glucose was measured every 5 minutes, with an increase in plasma glucose to >70 mg/dL within 30 minutes of treatment being considered a positive response.
0-90 minutes

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Time to Plasma Glucose > 70 mg/dL
Tidsramme: 0-90 minutes
Following treatment, plasma glucose was measured every 5 minutes. The first such measurement at which plasma glucose concentration was observed to be >70 mg/dL was reported as the time to response.
0-90 minutes
Time to Resolution of Induced Hypoglycemia Symptoms
Tidsramme: 0-30 minutes
Prior to and every 5 minutes after treatment, subjects were asked to rate the severity of each of 8 symptoms on a scale from 1 to 6, with 1 indicating the symptom was absent and 6 indicating the symptom was severe. The sum of the scores for the 8 individual symptoms was reported as the total hypoglycemia symptom score, which ranged from 8-48. The first time point post-treatment at which total hypoglycemia symptom score = 8 (i.e., all symptoms were absent) was considered the time to resolution. One and two subjects were unevaluable for response to the 1 mg and 0.5 mg doses of glucagon, respectively, as they reported no symptoms (i.e., total symptom score = 8) prior to treatment.
0-30 minutes

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xeris Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2015

Først opslået (Skøn)

22. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • XSGP-202

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Glukagon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner