Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

G-Pen™ for Hypoglycemia Rescue in T1D Patients

7 juni 2017 bijgewerkt door: Xeris Pharmaceuticals

G-Pen™ (Glucagon Injection) for Induced Hypoglycemia Rescue in Adult Patients With T1D

This is an open-label, exploratory pilot study in patients with T1D. The study will involve two daytime clinical research center visits 7-14 days apart. Subjects will receive a single injection of G-Pen™ (glucagon injection) at each visit.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Following eligibility confirmation, each study participant will undergo two episodes of insulin-induced hypoglycemia with plasma glucose < 50 mg/dL. Both episodes will be treated with a single subcutaneous injection of G-Pen™ glucagon. For the first treatment visit, all subjects will receive a 1 mg dose of G-Pen™ glucagon. The investigator will have discretion to repeat this same dose at the second treatment visit or give a 0.5 mg dose of G-Pen™ glucagon. A follow-up phone call will be conducted 3-7 days following administration of the final dose of study drug as a safety check.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

7

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Type 1 diabetes mellitus for at least 24 months

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or Lactating
  • HbA1c >10.5% at screening
  • Use of > 2.0 U/kg total insulin dose per day
  • Inadequate bilateral venous access in both arms
  • Renal insufficiency
  • Congestive heart failure, NYHA class II, III or IV
  • Active malignancy within 5 years from screening
  • Major surgical operation within 30 days prior to screening
  • Seizure or bleeding disorder
  • Glycogen storage disease
  • Active substance or alchohol abuse

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Glucagon
1 mg G-Pen™ (glucagon injection) first, followed by 0.5 mg
Geneesmiddel: Glucagon
Andere namen:
  • G-Pen™ (glucagon-injectie)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Number of Subjects With Plasma Glucose > 70 mg/dL at 30 Minutes Post-treatment
Tijdsspanne: 0-90 minutes
For 90 minutes following treatment, plasma glucose was measured every 5 minutes, with an increase in plasma glucose to >70 mg/dL within 30 minutes of treatment being considered a positive response.
0-90 minutes

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Time to Plasma Glucose > 70 mg/dL
Tijdsspanne: 0-90 minutes
Following treatment, plasma glucose was measured every 5 minutes. The first such measurement at which plasma glucose concentration was observed to be >70 mg/dL was reported as the time to response.
0-90 minutes
Time to Resolution of Induced Hypoglycemia Symptoms
Tijdsspanne: 0-30 minutes
Prior to and every 5 minutes after treatment, subjects were asked to rate the severity of each of 8 symptoms on a scale from 1 to 6, with 1 indicating the symptom was absent and 6 indicating the symptom was severe. The sum of the scores for the 8 individual symptoms was reported as the total hypoglycemia symptom score, which ranged from 8-48. The first time point post-treatment at which total hypoglycemia symptom score = 8 (i.e., all symptoms were absent) was considered the time to resolution. One and two subjects were unevaluable for response to the 1 mg and 0.5 mg doses of glucagon, respectively, as they reported no symptoms (i.e., total symptom score = 8) prior to treatment.
0-30 minutes

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xeris Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

22 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • XSGP-202

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Glucagon

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Suriname

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren