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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02423980
G-Pen™ for Hypoglycemia Rescue in T1D Patients
7. Juni 2017 aktualisiert von: Xeris Pharmaceuticals
G-Pen™ (Glucagon Injection) for Induced Hypoglycemia Rescue in Adult Patients With T1D
This is an open-label, exploratory pilot study in patients with T1D.
The study will involve two daytime clinical research center visits 7-14 days apart.
Subjects will receive a single injection of G-Pen™ (glucagon injection) at each visit.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Following eligibility confirmation, each study participant will undergo two episodes of insulin-induced hypoglycemia with plasma glucose < 50 mg/dL.
Both episodes will be treated with a single subcutaneous injection of G-Pen™ glucagon.
For the first treatment visit, all subjects will receive a 1 mg dose of G-Pen™ glucagon.
The investigator will have discretion to repeat this same dose at the second treatment visit or give a 0.5 mg dose of G-Pen™ glucagon.
A follow-up phone call will be conducted 3-7 days following administration of the final dose of study drug as a safety check.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
7
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Type 1 diabetes mellitus for at least 24 months
Exclusion Criteria:
- Pregnant or Lactating
- HbA1c >10.5% at screening
- Use of > 2.0 U/kg total insulin dose per day
- Inadequate bilateral venous access in both arms
- Renal insufficiency
- Congestive heart failure, NYHA class II, III or IV
- Active malignancy within 5 years from screening
- Major surgical operation within 30 days prior to screening
- Seizure or bleeding disorder
- Glycogen storage disease
- Active substance or alchohol abuse
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Glucagon
1 mg G-Pen™ (glucagon injection) first, followed by 0.5 mg
|
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Number of Subjects With Plasma Glucose > 70 mg/dL at 30 Minutes Post-treatment
Zeitfenster: 0-90 minutes
|
For 90 minutes following treatment, plasma glucose was measured every 5 minutes, with an increase in plasma glucose to >70 mg/dL within 30 minutes of treatment being considered a positive response.
|
0-90 minutes
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Time to Plasma Glucose > 70 mg/dL
Zeitfenster: 0-90 minutes
|
Following treatment, plasma glucose was measured every 5 minutes.
The first such measurement at which plasma glucose concentration was observed to be >70 mg/dL was reported as the time to response.
|
0-90 minutes
|
Time to Resolution of Induced Hypoglycemia Symptoms
Zeitfenster: 0-30 minutes
|
Prior to and every 5 minutes after treatment, subjects were asked to rate the severity of each of 8 symptoms on a scale from 1 to 6, with 1 indicating the symptom was absent and 6 indicating the symptom was severe.
The sum of the scores for the 8 individual symptoms was reported as the total hypoglycemia symptom score, which ranged from 8-48.
The first time point post-treatment at which total hypoglycemia symptom score = 8 (i.e., all symptoms were absent) was considered the time to resolution.
One and two subjects were unevaluable for response to the 1 mg and 0.5 mg doses of glucagon, respectively, as they reported no symptoms (i.e., total symptom score = 8) prior to treatment.
|
0-30 minutes
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. April 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. April 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. April 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. Juli 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Juni 2017
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- XSGP-202
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
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