Improving Diagnosis of Breast Cancer by Using a Combined MRI and Positron Emission Mammography (MRI-PEM) System (MRI-PEM)
2021年10月5日 更新者：Weinberg Medical Physics LLC
The purpose of the study is to assess whether the addition of positron emission mammography will add diagnostic value to magnetic resonance imaging of the breast, in patients with lesions of the breast that are suspicious enough to warrant biopsy, or which have been confirmed as containing cancer cells.
調査の概要
詳細な説明
70 eligible subjects will be asked to undergo contrast-enhanced MRI studies of the breast containing the lesion.
Subjects will be asked to fast for 6 hours prior to the imaging session.
Each subject will be tested for glucose, and if the glucose is not too high, the subject will be injected with a dose of radioactive sugar (fluoro-deoxyglucose) which has been shown in other studies to accumulate in breast cancers.
The subject will be asked to sit quietly for 30 minutes and to empty the bladder.
The subject will then be asked to be re-examined in the MRI scanner with MRI contrast injection.
The examination bed will be moved out of the MRI scanner and detectors of the radioactive sugar will be placed near the breast in order to obtain a positron emission mammogram for a 10-minute period.
The subject will then leave the MRI suite.
研究の種類
介入
入学 (実際)
1
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
Inclusion Criteria:
- Female over 21 years of age;
- with a suspicious lesion found in the breast and recommended for biopsy or have a confirmed diagnosis of cancer;
- and in good health (other than having breast lesions);
- and can lie still in a prone position for 30 minutes in an MRI scanner.
Exclusion Criteria:
- Pregnancy;
- unwilling to give informed consent;
- have implanted prosthetic heart valve,
- pacemaker,
- neurostimulator,
- surgical clips or other metallic implants;
- have engaged in occupations or received orthodontic work which may have caused lodging of ferromagnetic materials in the body;
- are claustrophobic;
- have been allergic to contrast agents;
- are diabetic;
- or have a history of kidney disease.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
介入なし：Diagnostic accuracy with MRI alone
The MRI of the breast lesion will be examined.
Measures of performance accuracy will be evaluated, including diagnostic sensitivity (true positives divided by true positives and false negatives), diagnostic specificity (true negatives divided by true negatives and false positives), and diagnostic accuracy, defined as the number of correct assessments divided by the number of all assessments.
|
|
|
実験的：Diagnostic accuracy with MRI + PEM image
The combined PEM/MRI image will be examined.
|
Effect of positron emission mammography on diagnostic accuracy
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Diagnostic accuracy of combination MRI/positron emission mammography (diagnostic accuracy, defined as the number of correct assessments divided by the number of all assessments)
時間枠：up to 2 years
|
Patients with benign disease on biopsy may be followed for up to 2 years after imaging
|
up to 2 years
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Irving Weinberg, MD PhD、Weinberg Medical Physics LLC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年7月1日
一次修了 (実際)
2016年5月8日
研究の完了 (実際)
2016年5月8日
試験登録日
最初に提出
2015年4月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年4月24日
最初の投稿 (見積もり)
2015年4月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月5日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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