Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Improving Diagnosis of Breast Cancer by Using a Combined MRI and Positron Emission Mammography (MRI-PEM) System (MRI-PEM)

5. října 2021 aktualizováno: Weinberg Medical Physics LLC
The purpose of the study is to assess whether the addition of positron emission mammography will add diagnostic value to magnetic resonance imaging of the breast, in patients with lesions of the breast that are suspicious enough to warrant biopsy, or which have been confirmed as containing cancer cells.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

70 eligible subjects will be asked to undergo contrast-enhanced MRI studies of the breast containing the lesion. Subjects will be asked to fast for 6 hours prior to the imaging session. Each subject will be tested for glucose, and if the glucose is not too high, the subject will be injected with a dose of radioactive sugar (fluoro-deoxyglucose) which has been shown in other studies to accumulate in breast cancers. The subject will be asked to sit quietly for 30 minutes and to empty the bladder. The subject will then be asked to be re-examined in the MRI scanner with MRI contrast injection. The examination bed will be moved out of the MRI scanner and detectors of the radioactive sugar will be placed near the breast in order to obtain a positron emission mammogram for a 10-minute period. The subject will then leave the MRI suite.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Inclusion Criteria:

  • Female over 21 years of age;
  • with a suspicious lesion found in the breast and recommended for biopsy or have a confirmed diagnosis of cancer;
  • and in good health (other than having breast lesions);
  • and can lie still in a prone position for 30 minutes in an MRI scanner.

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy;
  • unwilling to give informed consent;
  • have implanted prosthetic heart valve,
  • pacemaker,
  • neurostimulator,
  • surgical clips or other metallic implants;
  • have engaged in occupations or received orthodontic work which may have caused lodging of ferromagnetic materials in the body;
  • are claustrophobic;
  • have been allergic to contrast agents;
  • are diabetic;
  • or have a history of kidney disease.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Diagnostic accuracy with MRI alone
The MRI of the breast lesion will be examined. Measures of performance accuracy will be evaluated, including diagnostic sensitivity (true positives divided by true positives and false negatives), diagnostic specificity (true negatives divided by true negatives and false positives), and diagnostic accuracy, defined as the number of correct assessments divided by the number of all assessments.
Experimentální: Diagnostic accuracy with MRI + PEM image
The combined PEM/MRI image will be examined.
Přístroj: MRI + PEM image
Effect of positron emission mammography on diagnostic accuracy
Ostatní jména:
  • flurodeoxyglucose

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostic accuracy of combination MRI/positron emission mammography (diagnostic accuracy, defined as the number of correct assessments divided by the number of all assessments)
Časové okno: up to 2 years
Patients with benign disease on biopsy may be followed for up to 2 years after imaging
up to 2 years

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Weinberg Medical Physics LLC

Spolupracovníci

University of California, Irvine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Irving Weinberg, MD PhD, Weinberg Medical Physics LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

8. května 2016

Dokončení studie (Aktuální)

8. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

27. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WMP-2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na MRI + PEM image

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit