Improving Diagnosis of Breast Cancer by Using a Combined MRI and Positron Emission Mammography (MRI-PEM) System (MRI-PEM)
5 oktober 2021 uppdaterad av: Weinberg Medical Physics LLC
The purpose of the study is to assess whether the addition of positron emission mammography will add diagnostic value to magnetic resonance imaging of the breast, in patients with lesions of the breast that are suspicious enough to warrant biopsy, or which have been confirmed as containing cancer cells.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
70 eligible subjects will be asked to undergo contrast-enhanced MRI studies of the breast containing the lesion.
Subjects will be asked to fast for 6 hours prior to the imaging session.
Each subject will be tested for glucose, and if the glucose is not too high, the subject will be injected with a dose of radioactive sugar (fluoro-deoxyglucose) which has been shown in other studies to accumulate in breast cancers.
The subject will be asked to sit quietly for 30 minutes and to empty the bladder.
The subject will then be asked to be re-examined in the MRI scanner with MRI contrast injection.
The examination bed will be moved out of the MRI scanner and detectors of the radioactive sugar will be placed near the breast in order to obtain a positron emission mammogram for a 10-minute period.
The subject will then leave the MRI suite.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Female over 21 years of age;
- with a suspicious lesion found in the breast and recommended for biopsy or have a confirmed diagnosis of cancer;
- and in good health (other than having breast lesions);
- and can lie still in a prone position for 30 minutes in an MRI scanner.
Exclusion Criteria:
- Pregnancy;
- unwilling to give informed consent;
- have implanted prosthetic heart valve,
- pacemaker,
- neurostimulator,
- surgical clips or other metallic implants;
- have engaged in occupations or received orthodontic work which may have caused lodging of ferromagnetic materials in the body;
- are claustrophobic;
- have been allergic to contrast agents;
- are diabetic;
- or have a history of kidney disease.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Diagnostic accuracy with MRI alone
The MRI of the breast lesion will be examined.
Measures of performance accuracy will be evaluated, including diagnostic sensitivity (true positives divided by true positives and false negatives), diagnostic specificity (true negatives divided by true negatives and false positives), and diagnostic accuracy, defined as the number of correct assessments divided by the number of all assessments.
|
|
|
Experimentell: Diagnostic accuracy with MRI + PEM image
The combined PEM/MRI image will be examined.
|
Effect of positron emission mammography on diagnostic accuracy
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diagnostic accuracy of combination MRI/positron emission mammography (diagnostic accuracy, defined as the number of correct assessments divided by the number of all assessments)
Tidsram: up to 2 years
|
Patients with benign disease on biopsy may be followed for up to 2 years after imaging
|
up to 2 years
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Irving Weinberg, MD PhD, Weinberg Medical Physics LLC
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
8 maj 2016
Avslutad studie (Faktisk)
8 maj 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 april 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 april 2015
Första postat (Uppskatta)
27 april 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 oktober 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 oktober 2021
Senast verifierad
1 oktober 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- WMP-2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .