Improving Diagnosis of Breast Cancer by Using a Combined MRI and Positron Emission Mammography (MRI-PEM) System (MRI-PEM)
2021. október 5. frissítette: Weinberg Medical Physics LLC
The purpose of the study is to assess whether the addition of positron emission mammography will add diagnostic value to magnetic resonance imaging of the breast, in patients with lesions of the breast that are suspicious enough to warrant biopsy, or which have been confirmed as containing cancer cells.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
70 eligible subjects will be asked to undergo contrast-enhanced MRI studies of the breast containing the lesion.
Subjects will be asked to fast for 6 hours prior to the imaging session.
Each subject will be tested for glucose, and if the glucose is not too high, the subject will be injected with a dose of radioactive sugar (fluoro-deoxyglucose) which has been shown in other studies to accumulate in breast cancers.
The subject will be asked to sit quietly for 30 minutes and to empty the bladder.
The subject will then be asked to be re-examined in the MRI scanner with MRI contrast injection.
The examination bed will be moved out of the MRI scanner and detectors of the radioactive sugar will be placed near the breast in order to obtain a positron emission mammogram for a 10-minute period.
The subject will then leave the MRI suite.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Inclusion Criteria:
- Female over 21 years of age;
- with a suspicious lesion found in the breast and recommended for biopsy or have a confirmed diagnosis of cancer;
- and in good health (other than having breast lesions);
- and can lie still in a prone position for 30 minutes in an MRI scanner.
Exclusion Criteria:
- Pregnancy;
- unwilling to give informed consent;
- have implanted prosthetic heart valve,
- pacemaker,
- neurostimulator,
- surgical clips or other metallic implants;
- have engaged in occupations or received orthodontic work which may have caused lodging of ferromagnetic materials in the body;
- are claustrophobic;
- have been allergic to contrast agents;
- are diabetic;
- or have a history of kidney disease.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Diagnostic accuracy with MRI alone
The MRI of the breast lesion will be examined.
Measures of performance accuracy will be evaluated, including diagnostic sensitivity (true positives divided by true positives and false negatives), diagnostic specificity (true negatives divided by true negatives and false positives), and diagnostic accuracy, defined as the number of correct assessments divided by the number of all assessments.
|
|
|
Kísérleti: Diagnostic accuracy with MRI + PEM image
The combined PEM/MRI image will be examined.
|
Effect of positron emission mammography on diagnostic accuracy
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Diagnostic accuracy of combination MRI/positron emission mammography (diagnostic accuracy, defined as the number of correct assessments divided by the number of all assessments)
Időkeret: up to 2 years
|
Patients with benign disease on biopsy may be followed for up to 2 years after imaging
|
up to 2 years
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Irving Weinberg, MD PhD, Weinberg Medical Physics LLC
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. május 8.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. május 8.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. április 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 24.
Első közzététel (Becslés)
2015. április 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. október 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 5.
Utolsó ellenőrzés
2021. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- WMP-2
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .