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Improving Diagnosis of Breast Cancer by Using a Combined MRI and Positron Emission Mammography (MRI-PEM) System (MRI-PEM)

5 de outubro de 2021 atualizado por: Weinberg Medical Physics LLC
The purpose of the study is to assess whether the addition of positron emission mammography will add diagnostic value to magnetic resonance imaging of the breast, in patients with lesions of the breast that are suspicious enough to warrant biopsy, or which have been confirmed as containing cancer cells.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

70 eligible subjects will be asked to undergo contrast-enhanced MRI studies of the breast containing the lesion. Subjects will be asked to fast for 6 hours prior to the imaging session. Each subject will be tested for glucose, and if the glucose is not too high, the subject will be injected with a dose of radioactive sugar (fluoro-deoxyglucose) which has been shown in other studies to accumulate in breast cancers. The subject will be asked to sit quietly for 30 minutes and to empty the bladder. The subject will then be asked to be re-examined in the MRI scanner with MRI contrast injection. The examination bed will be moved out of the MRI scanner and detectors of the radioactive sugar will be placed near the breast in order to obtain a positron emission mammogram for a 10-minute period. The subject will then leave the MRI suite.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Female over 21 years of age;
  • with a suspicious lesion found in the breast and recommended for biopsy or have a confirmed diagnosis of cancer;
  • and in good health (other than having breast lesions);
  • and can lie still in a prone position for 30 minutes in an MRI scanner.

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy;
  • unwilling to give informed consent;
  • have implanted prosthetic heart valve,
  • pacemaker,
  • neurostimulator,
  • surgical clips or other metallic implants;
  • have engaged in occupations or received orthodontic work which may have caused lodging of ferromagnetic materials in the body;
  • are claustrophobic;
  • have been allergic to contrast agents;
  • are diabetic;
  • or have a history of kidney disease.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Diagnostic accuracy with MRI alone
The MRI of the breast lesion will be examined. Measures of performance accuracy will be evaluated, including diagnostic sensitivity (true positives divided by true positives and false negatives), diagnostic specificity (true negatives divided by true negatives and false positives), and diagnostic accuracy, defined as the number of correct assessments divided by the number of all assessments.
Experimental: Diagnostic accuracy with MRI + PEM image
The combined PEM/MRI image will be examined.
Dispositivo: MRI + PEM image
Effect of positron emission mammography on diagnostic accuracy
Outros nomes:
  • flurodeoxyglucose

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diagnostic accuracy of combination MRI/positron emission mammography (diagnostic accuracy, defined as the number of correct assessments divided by the number of all assessments)
Prazo: up to 2 years
Patients with benign disease on biopsy may be followed for up to 2 years after imaging
up to 2 years

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Weinberg Medical Physics LLC

Colaboradores

University of California, Irvine

Investigadores

  • Investigador principal: Irving Weinberg, MD PhD, Weinberg Medical Physics LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2015

Conclusão Primária (Real)

8 de maio de 2016

Conclusão do estudo (Real)

8 de maio de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

27 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • WMP-2

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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