Botulinum Toxin-A as a Treatment for Chronic Muscle-Related Pain in Adults With Spastic Cerebral Palsy: a Randomized Controlled Trial (BATCP)
2018年10月6日 更新者：Kristina Tedroff
The purpose of this double-blinded, placebo-controlled study is to test if treatment with Botulinum toxin-A is effective in reducing chronic muscle-related pain in adults with spastic cerebral palsy.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Danderyd、スウェーデン、182 88
- Department of Rehabilitation Medicine at Danderyd Hospital AB
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Stockholm、スウェーデン、171 76
- Astrid Lindgren's Children's Hospital at Karolinska University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 years.
- Spastic Cerebral Palsy.
- Chronic pain, related to spastic muscle. Chronic pain defined as: 1)Recurring regional pain for at least three months AND 2)Pain intensity on average for the last 24 hours ≥3 on Numerical Rating Scale.
- Signed Informed consent.
Exclusion Criteria:
- Allergy/hypersensitivity to Dysport® or any of its components.
- Pregnancy.
- Women who breastfeed their children.
- Treatment with Botulinum toxin-A within the last five months.
- If there has been dose changes in any muscle-tone altering medication within two weeks of Visit 1.
- A clear degenerative cause behind the pain as elucidated by the clinical examination (e.g. history of osteoarthritis).
- Intellectual disability and/or communication impairment that disable the individual from answering the questionnaires and giving informed consent.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：Botulinum toxin-A (Dysport®)
Intramuscular injections of Botulinum toxin-A in spastic muscles with regional muscle-related pain
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Intramuscular injections in spastic muscle with regional muscle-related pain
他の名前：
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プラセボコンパレーター：Normal saline
Intramuscular injections of normal saline solution in spastic muscles with regional muscle-related pain
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Intramuscular injections in spastic muscle with regional muscle-related pain
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Pain intensity
時間枠：Six weeks after treatment
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Proportion of responders derived as reduction of intensity of pain of ≥2 points on the Numerical Rating Scale (NRS) at Visit 3 (six weeks after treatment) compared to baseline.
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Six weeks after treatment
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Use of other analgesic treatment
時間枠：Six weeks after treatment
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Categories of change in the use of analgesic treatments, derived as Increase, No change, or Decrease at Visit 3 (six weeks after treatment), compared to baseline.
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Six weeks after treatment
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Pain interference
時間枠：Six weeks after treatment
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Proportion of responders derived as a reduction in mean interference score of ≥1 on the Brief Pain Inventory (BPI-SF) at Visit 3 (six weeks after treatment) compared to baseline.
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Six weeks after treatment
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HRQoL (Health-Related Quality of Life)
時間枠：Six weeks after treatment
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Mean change at Visit 3 (six weeks after treatment) compared to baseline in the Short Form 36 v2 Health-related Quality of Life questionnaire (SF-36v2)
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Six weeks after treatment
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Global Impression of Change
時間枠：Six weeks after treatment
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Proportion of responders at Visit 3 (six weeks after treatment) in the Global Impression of Change Scale (PGIC) derived as at least "Minimally improved".
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Six weeks after treatment
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Fatigue Severity Scale
時間枠：Six weeks after treatment
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Proportion of responders at Visit 3 (six weeks after treatment) in the Fatigue Severity Scale (FSS) derived as a reduction in mean score of ≥1 point.
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Six weeks after treatment
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Spasticity
時間枠：Six weeks after treatment
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Proportion of responders at Visit 3 (six weeks after treatment) derived as achieving reduction of spasticity of >1 scale steps on the Modified Ashworth Scale (MAS)
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Six weeks after treatment
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Range of Motion
時間枠：Six weeks after treatment
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Proportion of responders at Visit 3 (six weeks after treatment) derived as improvement in passive joint range of motion (ROM) ≥ 10 degrees.
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Six weeks after treatment
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Adverse Events
時間枠：Six weeks after treatment
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Frequency of adverse events
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Six weeks after treatment
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Kristina Tedroff, MD, PhD、Associate Professor, Department of Women's and Children's Health, Karolinska Institutet. Senior Consultant Physician, Astrid Lindgren's Children's Hospital, Stockholm, Sweden.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年8月1日
一次修了 (実際)
2018年1月26日
研究の完了 (実際)
2018年10月5日
試験登録日
最初に提出
2015年4月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年4月30日
最初の投稿 (見積もり)
2015年5月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月6日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。