Botulinum Toxin-A as a Treatment for Chronic Muscle-Related Pain in Adults With Spastic Cerebral Palsy: a Randomized Controlled Trial (BATCP)
6 de outubro de 2018 atualizado por: Kristina Tedroff
The purpose of this double-blinded, placebo-controlled study is to test if treatment with Botulinum toxin-A is effective in reducing chronic muscle-related pain in adults with spastic cerebral palsy.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Danderyd, Suécia, 182 88
- Department of Rehabilitation Medicine at Danderyd Hospital AB
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Stockholm, Suécia, 171 76
- Astrid Lindgren's Children's Hospital at Karolinska University Hospital
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 years.
- Spastic Cerebral Palsy.
- Chronic pain, related to spastic muscle. Chronic pain defined as: 1)Recurring regional pain for at least three months AND 2)Pain intensity on average for the last 24 hours ≥3 on Numerical Rating Scale.
- Signed Informed consent.
Exclusion Criteria:
- Allergy/hypersensitivity to Dysport® or any of its components.
- Pregnancy.
- Women who breastfeed their children.
- Treatment with Botulinum toxin-A within the last five months.
- If there has been dose changes in any muscle-tone altering medication within two weeks of Visit 1.
- A clear degenerative cause behind the pain as elucidated by the clinical examination (e.g. history of osteoarthritis).
- Intellectual disability and/or communication impairment that disable the individual from answering the questionnaires and giving informed consent.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Botulinum toxin-A (Dysport®)
Intramuscular injections of Botulinum toxin-A in spastic muscles with regional muscle-related pain
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Intramuscular injections in spastic muscle with regional muscle-related pain
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Normal saline
Intramuscular injections of normal saline solution in spastic muscles with regional muscle-related pain
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Intramuscular injections in spastic muscle with regional muscle-related pain
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pain intensity
Prazo: Six weeks after treatment
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Proportion of responders derived as reduction of intensity of pain of ≥2 points on the Numerical Rating Scale (NRS) at Visit 3 (six weeks after treatment) compared to baseline.
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Six weeks after treatment
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Use of other analgesic treatment
Prazo: Six weeks after treatment
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Categories of change in the use of analgesic treatments, derived as Increase, No change, or Decrease at Visit 3 (six weeks after treatment), compared to baseline.
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Six weeks after treatment
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Pain interference
Prazo: Six weeks after treatment
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Proportion of responders derived as a reduction in mean interference score of ≥1 on the Brief Pain Inventory (BPI-SF) at Visit 3 (six weeks after treatment) compared to baseline.
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Six weeks after treatment
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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HRQoL (Health-Related Quality of Life)
Prazo: Six weeks after treatment
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Mean change at Visit 3 (six weeks after treatment) compared to baseline in the Short Form 36 v2 Health-related Quality of Life questionnaire (SF-36v2)
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Six weeks after treatment
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Global Impression of Change
Prazo: Six weeks after treatment
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Proportion of responders at Visit 3 (six weeks after treatment) in the Global Impression of Change Scale (PGIC) derived as at least "Minimally improved".
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Six weeks after treatment
|
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Fatigue Severity Scale
Prazo: Six weeks after treatment
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Proportion of responders at Visit 3 (six weeks after treatment) in the Fatigue Severity Scale (FSS) derived as a reduction in mean score of ≥1 point.
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Six weeks after treatment
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Spasticity
Prazo: Six weeks after treatment
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Proportion of responders at Visit 3 (six weeks after treatment) derived as achieving reduction of spasticity of >1 scale steps on the Modified Ashworth Scale (MAS)
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Six weeks after treatment
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Range of Motion
Prazo: Six weeks after treatment
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Proportion of responders at Visit 3 (six weeks after treatment) derived as improvement in passive joint range of motion (ROM) ≥ 10 degrees.
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Six weeks after treatment
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Adverse Events
Prazo: Six weeks after treatment
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Frequency of adverse events
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Six weeks after treatment
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kristina Tedroff, MD, PhD, Associate Professor, Department of Women's and Children's Health, Karolinska Institutet. Senior Consultant Physician, Astrid Lindgren's Children's Hospital, Stockholm, Sweden.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2015
Conclusão Primária (Real)
26 de janeiro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
5 de outubro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de abril de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de abril de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
5 de maio de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de outubro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de outubro de 2018
Última verificação
1 de outubro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Dano Cerebral, Crônico
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Musculares
- Manifestações Neuromusculares
- Hipertonia muscular
- Paralisia cerebral
- Paralisia
- Espasticidade muscular
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inibidores da Liberação de Acetilcolina
- toxina abobotulínica A
Outros números de identificação do estudo
- BATCP
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