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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02434549
Botulinum Toxin-A as a Treatment for Chronic Muscle-Related Pain in Adults With Spastic Cerebral Palsy: a Randomized Controlled Trial (BATCP)
6. Oktober 2018 aktualisiert von: Kristina Tedroff
The purpose of this double-blinded, placebo-controlled study is to test if treatment with Botulinum toxin-A is effective in reducing chronic muscle-related pain in adults with spastic cerebral palsy.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
16
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Danderyd, Schweden, 182 88
- Department of Rehabilitation Medicine at Danderyd Hospital AB
-
Stockholm, Schweden, 171 76
- Astrid Lindgren's Children's Hospital at Karolinska University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 years.
- Spastic Cerebral Palsy.
- Chronic pain, related to spastic muscle. Chronic pain defined as: 1)Recurring regional pain for at least three months AND 2)Pain intensity on average for the last 24 hours ≥3 on Numerical Rating Scale.
- Signed Informed consent.
Exclusion Criteria:
- Allergy/hypersensitivity to Dysport® or any of its components.
- Pregnancy.
- Women who breastfeed their children.
- Treatment with Botulinum toxin-A within the last five months.
- If there has been dose changes in any muscle-tone altering medication within two weeks of Visit 1.
- A clear degenerative cause behind the pain as elucidated by the clinical examination (e.g. history of osteoarthritis).
- Intellectual disability and/or communication impairment that disable the individual from answering the questionnaires and giving informed consent.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Botulinum toxin-A (Dysport®)
Intramuscular injections of Botulinum toxin-A in spastic muscles with regional muscle-related pain
|
Intramuscular injections in spastic muscle with regional muscle-related pain
Andere Namen:
|
Placebo-Komparator: Normal saline
Intramuscular injections of normal saline solution in spastic muscles with regional muscle-related pain
|
Intramuscular injections in spastic muscle with regional muscle-related pain
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Pain intensity
Zeitfenster: Six weeks after treatment
|
Proportion of responders derived as reduction of intensity of pain of ≥2 points on the Numerical Rating Scale (NRS) at Visit 3 (six weeks after treatment) compared to baseline.
|
Six weeks after treatment
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Use of other analgesic treatment
Zeitfenster: Six weeks after treatment
|
Categories of change in the use of analgesic treatments, derived as Increase, No change, or Decrease at Visit 3 (six weeks after treatment), compared to baseline.
|
Six weeks after treatment
|
Pain interference
Zeitfenster: Six weeks after treatment
|
Proportion of responders derived as a reduction in mean interference score of ≥1 on the Brief Pain Inventory (BPI-SF) at Visit 3 (six weeks after treatment) compared to baseline.
|
Six weeks after treatment
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
HRQoL (Health-Related Quality of Life)
Zeitfenster: Six weeks after treatment
|
Mean change at Visit 3 (six weeks after treatment) compared to baseline in the Short Form 36 v2 Health-related Quality of Life questionnaire (SF-36v2)
|
Six weeks after treatment
|
Global Impression of Change
Zeitfenster: Six weeks after treatment
|
Proportion of responders at Visit 3 (six weeks after treatment) in the Global Impression of Change Scale (PGIC) derived as at least "Minimally improved".
|
Six weeks after treatment
|
Fatigue Severity Scale
Zeitfenster: Six weeks after treatment
|
Proportion of responders at Visit 3 (six weeks after treatment) in the Fatigue Severity Scale (FSS) derived as a reduction in mean score of ≥1 point.
|
Six weeks after treatment
|
Spasticity
Zeitfenster: Six weeks after treatment
|
Proportion of responders at Visit 3 (six weeks after treatment) derived as achieving reduction of spasticity of >1 scale steps on the Modified Ashworth Scale (MAS)
|
Six weeks after treatment
|
Range of Motion
Zeitfenster: Six weeks after treatment
|
Proportion of responders at Visit 3 (six weeks after treatment) derived as improvement in passive joint range of motion (ROM) ≥ 10 degrees.
|
Six weeks after treatment
|
Adverse Events
Zeitfenster: Six weeks after treatment
|
Frequency of adverse events
|
Six weeks after treatment
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kristina Tedroff, MD, PhD, Associate Professor, Department of Women's and Children's Health, Karolinska Institutet. Senior Consultant Physician, Astrid Lindgren's Children's Hospital, Stockholm, Sweden.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
26. Januar 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
5. Oktober 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. April 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. April 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
5. Mai 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. Oktober 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Oktober 2018
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurologische Manifestationen
- Hirnschaden, chronisch
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Muskelerkrankungen
- Neuromuskuläre Manifestationen
- Muskelhypertonie
- Zerebralparese
- Lähmung
- Muskelspastik
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Cholinerge Wirkstoffe
- Membrantransportmodulatoren
- Acetylcholinfreisetzungshemmer
- AbobotulinumtoxinA
Andere Studien-ID-Nummern
- BATCP
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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