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Botulinum Toxin-A as a Treatment for Chronic Muscle-Related Pain in Adults With Spastic Cerebral Palsy: a Randomized Controlled Trial (BATCP)

6 octobre 2018 mis à jour par: Kristina Tedroff
The purpose of this double-blinded, placebo-controlled study is to test if treatment with Botulinum toxin-A is effective in reducing chronic muscle-related pain in adults with spastic cerebral palsy.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
      • Danderyd, Suède, 182 88
        • Department of Rehabilitation Medicine at Danderyd Hospital AB
      • Stockholm, Suède, 171 76
        • Astrid Lindgren's Children's Hospital at Karolinska University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 18 years.
  • Spastic Cerebral Palsy.
  • Chronic pain, related to spastic muscle. Chronic pain defined as: 1)Recurring regional pain for at least three months AND 2)Pain intensity on average for the last 24 hours ≥3 on Numerical Rating Scale.
  • Signed Informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Allergy/hypersensitivity to Dysport® or any of its components.
  • Pregnancy.
  • Women who breastfeed their children.
  • Treatment with Botulinum toxin-A within the last five months.
  • If there has been dose changes in any muscle-tone altering medication within two weeks of Visit 1.
  • A clear degenerative cause behind the pain as elucidated by the clinical examination (e.g. history of osteoarthritis).
  • Intellectual disability and/or communication impairment that disable the individual from answering the questionnaires and giving informed consent.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Botulinum toxin-A (Dysport®)
Intramuscular injections of Botulinum toxin-A in spastic muscles with regional muscle-related pain
Médicament: Dysport®
Intramuscular injections in spastic muscle with regional muscle-related pain
Autres noms:
  • AbobotulinumtoxinA
Comparateur placebo: Normal saline
Intramuscular injections of normal saline solution in spastic muscles with regional muscle-related pain
Médicament: Normal saline
Intramuscular injections in spastic muscle with regional muscle-related pain
Autres noms:
  • 0,9% de NaCl
  • Sérum physiologique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pain intensity
Délai: Six weeks after treatment
Proportion of responders derived as reduction of intensity of pain of ≥2 points on the Numerical Rating Scale (NRS) at Visit 3 (six weeks after treatment) compared to baseline.
Six weeks after treatment

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Use of other analgesic treatment
Délai: Six weeks after treatment
Categories of change in the use of analgesic treatments, derived as Increase, No change, or Decrease at Visit 3 (six weeks after treatment), compared to baseline.
Six weeks after treatment
Pain interference
Délai: Six weeks after treatment
Proportion of responders derived as a reduction in mean interference score of ≥1 on the Brief Pain Inventory (BPI-SF) at Visit 3 (six weeks after treatment) compared to baseline.
Six weeks after treatment

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
HRQoL (Health-Related Quality of Life)
Délai: Six weeks after treatment
Mean change at Visit 3 (six weeks after treatment) compared to baseline in the Short Form 36 v2 Health-related Quality of Life questionnaire (SF-36v2)
Six weeks after treatment
Global Impression of Change
Délai: Six weeks after treatment
Proportion of responders at Visit 3 (six weeks after treatment) in the Global Impression of Change Scale (PGIC) derived as at least "Minimally improved".
Six weeks after treatment
Fatigue Severity Scale
Délai: Six weeks after treatment
Proportion of responders at Visit 3 (six weeks after treatment) in the Fatigue Severity Scale (FSS) derived as a reduction in mean score of ≥1 point.
Six weeks after treatment
Spasticity
Délai: Six weeks after treatment
Proportion of responders at Visit 3 (six weeks after treatment) derived as achieving reduction of spasticity of >1 scale steps on the Modified Ashworth Scale (MAS)
Six weeks after treatment
Range of Motion
Délai: Six weeks after treatment
Proportion of responders at Visit 3 (six weeks after treatment) derived as improvement in passive joint range of motion (ROM) ≥ 10 degrees.
Six weeks after treatment
Adverse Events
Délai: Six weeks after treatment
Frequency of adverse events
Six weeks after treatment

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kristina Tedroff

Collaborateurs

Karolinska University Hospital
Danderyd Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kristina Tedroff, MD, PhD, Associate Professor, Department of Women's and Children's Health, Karolinska Institutet. Senior Consultant Physician, Astrid Lindgren's Children's Hospital, Stockholm, Sweden.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2015

Achèvement primaire (Réel)

26 janvier 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

5 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2015

Première publication (Estimation)

5 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2018

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BATCP

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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