Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Botulinum Toxin-A as a Treatment for Chronic Muscle-Related Pain in Adults With Spastic Cerebral Palsy: a Randomized Controlled Trial (BATCP)

6. oktober 2018 oppdatert av: Kristina Tedroff
The purpose of this double-blinded, placebo-controlled study is to test if treatment with Botulinum toxin-A is effective in reducing chronic muscle-related pain in adults with spastic cerebral palsy.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Danderyd, Sverige, 182 88
        • Department of Rehabilitation Medicine at Danderyd Hospital AB
      • Stockholm, Sverige, 171 76
        • Astrid Lindgren's Children's Hospital at Karolinska University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 18 years.
  • Spastic Cerebral Palsy.
  • Chronic pain, related to spastic muscle. Chronic pain defined as: 1)Recurring regional pain for at least three months AND 2)Pain intensity on average for the last 24 hours ≥3 on Numerical Rating Scale.
  • Signed Informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Allergy/hypersensitivity to Dysport® or any of its components.
  • Pregnancy.
  • Women who breastfeed their children.
  • Treatment with Botulinum toxin-A within the last five months.
  • If there has been dose changes in any muscle-tone altering medication within two weeks of Visit 1.
  • A clear degenerative cause behind the pain as elucidated by the clinical examination (e.g. history of osteoarthritis).
  • Intellectual disability and/or communication impairment that disable the individual from answering the questionnaires and giving informed consent.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Botulinum toxin-A (Dysport®)
Intramuscular injections of Botulinum toxin-A in spastic muscles with regional muscle-related pain
Legemiddel: Dysport®
Intramuscular injections in spastic muscle with regional muscle-related pain
Andre navn:
  • AbobotulinumtoksinA
Placebo komparator: Normal saline
Intramuscular injections of normal saline solution in spastic muscles with regional muscle-related pain
Legemiddel: Normal saline
Intramuscular injections in spastic muscle with regional muscle-related pain
Andre navn:
  • 0.9 % NaCl
  • Fysiologisk saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pain intensity
Tidsramme: Six weeks after treatment
Proportion of responders derived as reduction of intensity of pain of ≥2 points on the Numerical Rating Scale (NRS) at Visit 3 (six weeks after treatment) compared to baseline.
Six weeks after treatment

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Use of other analgesic treatment
Tidsramme: Six weeks after treatment
Categories of change in the use of analgesic treatments, derived as Increase, No change, or Decrease at Visit 3 (six weeks after treatment), compared to baseline.
Six weeks after treatment
Pain interference
Tidsramme: Six weeks after treatment
Proportion of responders derived as a reduction in mean interference score of ≥1 on the Brief Pain Inventory (BPI-SF) at Visit 3 (six weeks after treatment) compared to baseline.
Six weeks after treatment

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HRQoL (Health-Related Quality of Life)
Tidsramme: Six weeks after treatment
Mean change at Visit 3 (six weeks after treatment) compared to baseline in the Short Form 36 v2 Health-related Quality of Life questionnaire (SF-36v2)
Six weeks after treatment
Global Impression of Change
Tidsramme: Six weeks after treatment
Proportion of responders at Visit 3 (six weeks after treatment) in the Global Impression of Change Scale (PGIC) derived as at least "Minimally improved".
Six weeks after treatment
Fatigue Severity Scale
Tidsramme: Six weeks after treatment
Proportion of responders at Visit 3 (six weeks after treatment) in the Fatigue Severity Scale (FSS) derived as a reduction in mean score of ≥1 point.
Six weeks after treatment
Spasticity
Tidsramme: Six weeks after treatment
Proportion of responders at Visit 3 (six weeks after treatment) derived as achieving reduction of spasticity of >1 scale steps on the Modified Ashworth Scale (MAS)
Six weeks after treatment
Range of Motion
Tidsramme: Six weeks after treatment
Proportion of responders at Visit 3 (six weeks after treatment) derived as improvement in passive joint range of motion (ROM) ≥ 10 degrees.
Six weeks after treatment
Adverse Events
Tidsramme: Six weeks after treatment
Frequency of adverse events
Six weeks after treatment

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kristina Tedroff

Samarbeidspartnere

Karolinska University Hospital
Danderyd Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kristina Tedroff, MD, PhD, Associate Professor, Department of Women's and Children's Health, Karolinska Institutet. Senior Consultant Physician, Astrid Lindgren's Children's Hospital, Stockholm, Sweden.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2015

Primær fullføring (Faktiske)

26. januar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

5. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

5. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BATCP

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

Kliniske studier på Dysport®

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Senegal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere