Use of Bispectral Index Monitoring to Detect Deep Sedation in Mechanically Ventilated Patients: Validity Study
2015年8月4日 更新者：Jian-Xin Zhou、Capital Medical University
In the previous study, the investigators obtained the cutoff value of Bispectral Index to detect early deep sedation in patients with mechanical ventilation.
Bispectral Index monitoring can be used as an adjunct tool in screening and confirming deep sedation during the early period of mechanical ventilation.
In present study, validation test will be carried out to clarify the sensitivity and specificity of obtained cutoff value in screening deep sedation in patients with mechanical ventilation.
調査の概要
状態
完了
研究の種類
観察的
入学 (実際)
45
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、102600
- Department of Critical Care Medicine, Daxing Teaching Hospital, Capital Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
Adult patients admitted to 3 ICUs in University Affiliated Hospital will be screened daily and enrolled consecutively.
説明
Inclusion Criteria:
- Adult patients are intubated and ventilated within the previous 24 hours, are administered with continuous or intermittent intravenous sedatives and/or analgesics, and are expected to receive mechanical ventilation and sedation for longer than 24 hours
Exclusion Criteria:
- Age under 18 or over 65 years;
- Continuously infusion of muscle relaxants;
- Diagnosed or suspected brain diseases, which including brain trauma, intracranial hemorrhage, stroke, brain tumors, hypoxic-ischemic encephalopathy, epilepsy and meningitis;
- Diagnosed conditions that resulted in a decrease level of consciousness, which including hypoxemia with partial pressure of oxygen in arterial blood less than 60 mmHg, hypotension with systolic blood pressure less than 90 mmHg, hypoglycemia with blood glucose concentration less than 4.1 mmol/L, anemia with hemoglobin concentration less than 70 g/L, and body temperature below 36 °C.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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軽い鎮静
軽い鎮静は、+1 ～ -2 の RASS として定義されます。
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深い鎮静
深い鎮静は、RASS -3 ～ -5 として定義されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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To determine the diagnostic accuracy of BIS monitoring for detecting deep sedation against the reference standard of RASS.
時間枠：15 minutes before and after RASS evaluation
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According to RASS evaluation, observations in each time point will be stratified into 2 situations: light sedation (RASS= 0 to -2) and deep sedation (RASS= -3 to -5).
Diagnostic test analysis will be applied to determine the accuracy of BIS values in predicting deep sedation.
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15 minutes before and after RASS evaluation
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Incidence of deep sedation
時間枠：24 hours after establishing of BIS monitoring
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Number of participants with deep sedation according to RASS evaluation.
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24 hours after establishing of BIS monitoring
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jian-Xin Zhou, MD、Capital Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年3月1日
一次修了 (実際)
2015年7月1日
研究の完了 (実際)
2015年8月1日
試験登録日
最初に提出
2015年5月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年5月8日
最初の投稿 (見積もり)
2015年5月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年8月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年8月4日
最終確認日
2015年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。