Use of Bispectral Index Monitoring to Detect Deep Sedation in Mechanically Ventilated Patients: Validity Study
4 de agosto de 2015 actualizado por: Jian-Xin Zhou, Capital Medical University
In the previous study, the investigators obtained the cutoff value of Bispectral Index to detect early deep sedation in patients with mechanical ventilation.
Bispectral Index monitoring can be used as an adjunct tool in screening and confirming deep sedation during the early period of mechanical ventilation.
In present study, validation test will be carried out to clarify the sensitivity and specificity of obtained cutoff value in screening deep sedation in patients with mechanical ventilation.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
45
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 102600
- Department of Critical Care Medicine, Daxing Teaching Hospital, Capital Medical University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Adult patients admitted to 3 ICUs in University Affiliated Hospital will be screened daily and enrolled consecutively.
Descripción
Inclusion Criteria:
- Adult patients are intubated and ventilated within the previous 24 hours, are administered with continuous or intermittent intravenous sedatives and/or analgesics, and are expected to receive mechanical ventilation and sedation for longer than 24 hours
Exclusion Criteria:
- Age under 18 or over 65 years;
- Continuously infusion of muscle relaxants;
- Diagnosed or suspected brain diseases, which including brain trauma, intracranial hemorrhage, stroke, brain tumors, hypoxic-ischemic encephalopathy, epilepsy and meningitis;
- Diagnosed conditions that resulted in a decrease level of consciousness, which including hypoxemia with partial pressure of oxygen in arterial blood less than 60 mmHg, hypotension with systolic blood pressure less than 90 mmHg, hypoglycemia with blood glucose concentration less than 4.1 mmol/L, anemia with hemoglobin concentration less than 70 g/L, and body temperature below 36 °C.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Sedación ligera
La sedación ligera se define como RASS de +1 a -2.
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Sedación profunda
La sedación profunda se define como RASS de -3 a -5
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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To determine the diagnostic accuracy of BIS monitoring for detecting deep sedation against the reference standard of RASS.
Periodo de tiempo: 15 minutes before and after RASS evaluation
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According to RASS evaluation, observations in each time point will be stratified into 2 situations: light sedation (RASS= 0 to -2) and deep sedation (RASS= -3 to -5).
Diagnostic test analysis will be applied to determine the accuracy of BIS values in predicting deep sedation.
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15 minutes before and after RASS evaluation
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidence of deep sedation
Periodo de tiempo: 24 hours after establishing of BIS monitoring
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Number of participants with deep sedation according to RASS evaluation.
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24 hours after establishing of BIS monitoring
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jian-Xin Zhou, MD, Capital Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de mayo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de mayo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de agosto de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2015
Última verificación
1 de agosto de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MCS-2015-001
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