- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02439840
Use of Bispectral Index Monitoring to Detect Deep Sedation in Mechanically Ventilated Patients: Validity Study
4 augustus 2015 bijgewerkt door: Jian-Xin Zhou, Capital Medical University
In the previous study, the investigators obtained the cutoff value of Bispectral Index to detect early deep sedation in patients with mechanical ventilation.
Bispectral Index monitoring can be used as an adjunct tool in screening and confirming deep sedation during the early period of mechanical ventilation.
In present study, validation test will be carried out to clarify the sensitivity and specificity of obtained cutoff value in screening deep sedation in patients with mechanical ventilation.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
45
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 102600
- Department of Critical Care Medicine, Daxing Teaching Hospital, Capital Medical University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Adult patients admitted to 3 ICUs in University Affiliated Hospital will be screened daily and enrolled consecutively.
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Adult patients are intubated and ventilated within the previous 24 hours, are administered with continuous or intermittent intravenous sedatives and/or analgesics, and are expected to receive mechanical ventilation and sedation for longer than 24 hours
Exclusion Criteria:
- Age under 18 or over 65 years;
- Continuously infusion of muscle relaxants;
- Diagnosed or suspected brain diseases, which including brain trauma, intracranial hemorrhage, stroke, brain tumors, hypoxic-ischemic encephalopathy, epilepsy and meningitis;
- Diagnosed conditions that resulted in a decrease level of consciousness, which including hypoxemia with partial pressure of oxygen in arterial blood less than 60 mmHg, hypotension with systolic blood pressure less than 90 mmHg, hypoglycemia with blood glucose concentration less than 4.1 mmol/L, anemia with hemoglobin concentration less than 70 g/L, and body temperature below 36 °C.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
Lichte verdoving
Lichte sedatie wordt gedefinieerd als een RASS van +1 tot -2.
|
Diepe sedatie
Diepe sedatie wordt gedefinieerd als een RASS van -3 tot -5
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
To determine the diagnostic accuracy of BIS monitoring for detecting deep sedation against the reference standard of RASS.
Tijdsspanne: 15 minutes before and after RASS evaluation
|
According to RASS evaluation, observations in each time point will be stratified into 2 situations: light sedation (RASS= 0 to -2) and deep sedation (RASS= -3 to -5).
Diagnostic test analysis will be applied to determine the accuracy of BIS values in predicting deep sedation.
|
15 minutes before and after RASS evaluation
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Incidence of deep sedation
Tijdsspanne: 24 hours after establishing of BIS monitoring
|
Number of participants with deep sedation according to RASS evaluation.
|
24 hours after establishing of BIS monitoring
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jian-Xin Zhou, MD, Capital Medical University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 mei 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 mei 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
12 mei 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
5 augustus 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 augustus 2015
Laatst geverifieerd
1 augustus 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MCS-2015-001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Mechanische beademingscomplicatie
-
Tufts Medical CenterRespiratory Motion, Inc.VoltooidMonitoring voor Low Minute Ventilation Post SurgeryVerenigde Staten