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Use of Bispectral Index Monitoring to Detect Deep Sedation in Mechanically Ventilated Patients: Validity Study

4 de agosto de 2015 atualizado por: Jian-Xin Zhou, Capital Medical University
In the previous study, the investigators obtained the cutoff value of Bispectral Index to detect early deep sedation in patients with mechanical ventilation. Bispectral Index monitoring can be used as an adjunct tool in screening and confirming deep sedation during the early period of mechanical ventilation. In present study, validation test will be carried out to clarify the sensitivity and specificity of obtained cutoff value in screening deep sedation in patients with mechanical ventilation.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

45

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 102600
        • Department of Critical Care Medicine, Daxing Teaching Hospital, Capital Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Adult patients admitted to 3 ICUs in University Affiliated Hospital will be screened daily and enrolled consecutively.

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Adult patients are intubated and ventilated within the previous 24 hours, are administered with continuous or intermittent intravenous sedatives and/or analgesics, and are expected to receive mechanical ventilation and sedation for longer than 24 hours

Exclusion Criteria:

  • Age under 18 or over 65 years;
  • Continuously infusion of muscle relaxants;
  • Diagnosed or suspected brain diseases, which including brain trauma, intracranial hemorrhage, stroke, brain tumors, hypoxic-ischemic encephalopathy, epilepsy and meningitis;
  • Diagnosed conditions that resulted in a decrease level of consciousness, which including hypoxemia with partial pressure of oxygen in arterial blood less than 60 mmHg, hypotension with systolic blood pressure less than 90 mmHg, hypoglycemia with blood glucose concentration less than 4.1 mmol/L, anemia with hemoglobin concentration less than 70 g/L, and body temperature below 36 °C.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Sedação leve
A sedação leve é ​​definida como RASS de +1 a -2.
Sedação profunda
A sedação profunda é definida como RASS de -3 a -5

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
To determine the diagnostic accuracy of BIS monitoring for detecting deep sedation against the reference standard of RASS.
Prazo: 15 minutes before and after RASS evaluation
According to RASS evaluation, observations in each time point will be stratified into 2 situations: light sedation (RASS= 0 to -2) and deep sedation (RASS= -3 to -5). Diagnostic test analysis will be applied to determine the accuracy of BIS values in predicting deep sedation.
15 minutes before and after RASS evaluation

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidence of deep sedation
Prazo: 24 hours after establishing of BIS monitoring
Number of participants with deep sedation according to RASS evaluation.
24 hours after establishing of BIS monitoring

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Capital Medical University

Investigadores

  • Investigador principal: Jian-Xin Zhou, MD, Capital Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

12 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de agosto de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de agosto de 2015

Última verificação

1 de agosto de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MCS-2015-001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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