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Novel Screening Tools For the Evaluation and Management of Malnourished Children in the Developing World

2017年2月24日 更新者:Duke University
The purpose of this study is to evaluate the accuracy of a new device that may be used for the evaluation and management of malnourished infants and children. The device will measure the levels of two hormones made by fat tissue: leptin and adiponectin.

調査の概要

詳細な説明

The purpose of this study is to validate novel screening tools for the evaluation and management of malnourished infants and children in the developing world. The study will validate 2-D diffusion point of care testing (POCT) for the rapid analysis of leptin and adiponectin, as these cytokines have been shown to predict mortality in malnourished infants and children. The study will enroll 20 participants, 10 overweight or obese adolescents presenting to the Duke Division of Pediatric Endocrinology outpatient clinics, in whom leptin is expected to be high and adiponectin low, and 10 premature or small for gestational age infants hospitalized in the Duke Transitional Care Nursery, in whom leptin is expected to be low and adiponectin high. Informed consent will be obtained and 0-1 mL of blood will be collected and analyzed using the 2-D POCT and commercial ELISA assays. To reduce potential risks associated with venipuncture and/or finger or heelstick, blood draws for the purposes of this study will take place only when blood sampling is performed at the request of the primary provider, and an attempt will be made to utilize scavenge samples from infants where applicable. The POCT will be validated against the commercial ELISA assays. The investigators will analyze the results of each assay in addition to the means and standard deviations of the POCT and ELISAs and will consider the POCT valid if their variation from ELISA is <20%. The long-term goal of this project is to utilize this novel technology to identify and treat high-risk malnourished infants and children before they have reached the stage of critical, life-threatening illness.

研究の種類

観察的

入学 (実際)

11

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1時間~18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

The investigators plan to recruit 10 overweight or obese adolescents followed by the Duke Division of Pediatric Endocrinology and Diabetes. Investigators will review the electronic medical records of potential participants identified by their primary providers to ensure they meet the eligibility criteria.

The investigators will also recruit 10 infants hospitalized in the Duke Transitional Care Nursery and will review the electronic medical records of potential participants identified by their primary providers to ensure they meet the eligibility criteria.

説明

Inclusion Criteria:

  • Overweight or Obese: Inclusion criteria for these subjects will include:

    1. Age 8-17 years;
    2. male or female; and
    3. BMI >85% for age.
  • Premature or Small for Gestational Age: Inclusion criteria for these subjects will include:

    1. Age <1 year,
    2. male or female,
    3. small for gestational age or intra-uterine growth restriction (IUGR) defined by the 9th revision of the International Classification for Diseases OR
    4. prematurity as defined by the 9th revision of the International Classification for Diseases.

Exclusion Criteria:

  • Exclusion criteria include refusal or inability to provide samples of blood.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
Overweight or Obese
Children being seen in consultation or follow-up within the Duke Division of Pediatric Endocrinology and Diabetes who are overweight or obese.
Premature or Small for Gestational Age
Infants hospitalized in the Duke Transitional Care Nursery who were born prematurely or small for gestational age.

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Variation between results of novel screening tool and standard ELISA
時間枠:1 year
The 2-D diffusion POCT will be validated against commercial ELISA assays, run in the Duke Molecular Physiology Institute laboratory, using recombinant human leptin and high molecular weight adiponectin from blood samples. Dose-response curves will be generated using analyte-spiked buffer. The dose-response data from 20 separate dose-response dilutions will be fit with the five-parameter logistic (5-PL) curve. The coefficients of variation (inter and intra-assay) for standard ELISAs for leptin and adiponectin assays are less than 10%. The investigators will analyze the results of each assay in addition to the means and standard deviations of the POCT assays and ELISAs. The POCT assay will be considered valid if the variation from the ELISA is less than 20% and if there is no statistically significant difference between the means and standard deviations.
1 year

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年5月1日

一次修了 (実際)

2016年5月1日

研究の完了 (実際)

2016年5月1日

試験登録日

最初に提出

2015年5月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年5月19日

最初の投稿 (見積もり)

2015年5月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年2月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年2月24日

最終確認日

2017年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Pro00058058

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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