Novel Screening Tools For the Evaluation and Management of Malnourished Children in the Developing World
24 februari 2017 bijgewerkt door: Duke University
The purpose of this study is to evaluate the accuracy of a new device that may be used for the evaluation and management of malnourished infants and children.
The device will measure the levels of two hormones made by fat tissue: leptin and adiponectin.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
The purpose of this study is to validate novel screening tools for the evaluation and management of malnourished infants and children in the developing world.
The study will validate 2-D diffusion point of care testing (POCT) for the rapid analysis of leptin and adiponectin, as these cytokines have been shown to predict mortality in malnourished infants and children.
The study will enroll 20 participants, 10 overweight or obese adolescents presenting to the Duke Division of Pediatric Endocrinology outpatient clinics, in whom leptin is expected to be high and adiponectin low, and 10 premature or small for gestational age infants hospitalized in the Duke Transitional Care Nursery, in whom leptin is expected to be low and adiponectin high.
Informed consent will be obtained and 0-1 mL of blood will be collected and analyzed using the 2-D POCT and commercial ELISA assays.
To reduce potential risks associated with venipuncture and/or finger or heelstick, blood draws for the purposes of this study will take place only when blood sampling is performed at the request of the primary provider, and an attempt will be made to utilize scavenge samples from infants where applicable.
The POCT will be validated against the commercial ELISA assays.
The investigators will analyze the results of each assay in addition to the means and standard deviations of the POCT and ELISAs and will consider the POCT valid if their variation from ELISA is <20%.
The long-term goal of this project is to utilize this novel technology to identify and treat high-risk malnourished infants and children before they have reached the stage of critical, life-threatening illness.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
11
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 uur tot 18 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
The investigators plan to recruit 10 overweight or obese adolescents followed by the Duke Division of Pediatric Endocrinology and Diabetes. Investigators will review the electronic medical records of potential participants identified by their primary providers to ensure they meet the eligibility criteria.
The investigators will also recruit 10 infants hospitalized in the Duke Transitional Care Nursery and will review the electronic medical records of potential participants identified by their primary providers to ensure they meet the eligibility criteria.
Beschrijving
Inclusion Criteria:
Overweight or Obese: Inclusion criteria for these subjects will include:
- Age 8-17 years;
- male or female; and
- BMI >85% for age.
Premature or Small for Gestational Age: Inclusion criteria for these subjects will include:
- Age <1 year,
- male or female,
- small for gestational age or intra-uterine growth restriction (IUGR) defined by the 9th revision of the International Classification for Diseases OR
- prematurity as defined by the 9th revision of the International Classification for Diseases.
Exclusion Criteria:
- Exclusion criteria include refusal or inability to provide samples of blood.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Overweight or Obese
Children being seen in consultation or follow-up within the Duke Division of Pediatric Endocrinology and Diabetes who are overweight or obese.
|
|
|
Premature or Small for Gestational Age
Infants hospitalized in the Duke Transitional Care Nursery who were born prematurely or small for gestational age.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Variation between results of novel screening tool and standard ELISA
Tijdsspanne: 1 year
|
The 2-D diffusion POCT will be validated against commercial ELISA assays, run in the Duke Molecular Physiology Institute laboratory, using recombinant human leptin and high molecular weight adiponectin from blood samples.
Dose-response curves will be generated using analyte-spiked buffer.
The dose-response data from 20 separate dose-response dilutions will be fit with the five-parameter logistic (5-PL) curve.
The coefficients of variation (inter and intra-assay) for standard ELISAs for leptin and adiponectin assays are less than 10%.
The investigators will analyze the results of each assay in addition to the means and standard deviations of the POCT assays and ELISAs.
The POCT assay will be considered valid if the variation from the ELISA is less than 20% and if there is no statistically significant difference between the means and standard deviations.
|
1 year
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 mei 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 mei 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
20 mei 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 februari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 februari 2017
Laatst geverifieerd
1 februari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00058058
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .