Novel Screening Tools For the Evaluation and Management of Malnourished Children in the Developing World
24 de fevereiro de 2017 atualizado por: Duke University
The purpose of this study is to evaluate the accuracy of a new device that may be used for the evaluation and management of malnourished infants and children.
The device will measure the levels of two hormones made by fat tissue: leptin and adiponectin.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
The purpose of this study is to validate novel screening tools for the evaluation and management of malnourished infants and children in the developing world.
The study will validate 2-D diffusion point of care testing (POCT) for the rapid analysis of leptin and adiponectin, as these cytokines have been shown to predict mortality in malnourished infants and children.
The study will enroll 20 participants, 10 overweight or obese adolescents presenting to the Duke Division of Pediatric Endocrinology outpatient clinics, in whom leptin is expected to be high and adiponectin low, and 10 premature or small for gestational age infants hospitalized in the Duke Transitional Care Nursery, in whom leptin is expected to be low and adiponectin high.
Informed consent will be obtained and 0-1 mL of blood will be collected and analyzed using the 2-D POCT and commercial ELISA assays.
To reduce potential risks associated with venipuncture and/or finger or heelstick, blood draws for the purposes of this study will take place only when blood sampling is performed at the request of the primary provider, and an attempt will be made to utilize scavenge samples from infants where applicable.
The POCT will be validated against the commercial ELISA assays.
The investigators will analyze the results of each assay in addition to the means and standard deviations of the POCT and ELISAs and will consider the POCT valid if their variation from ELISA is <20%.
The long-term goal of this project is to utilize this novel technology to identify and treat high-risk malnourished infants and children before they have reached the stage of critical, life-threatening illness.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
11
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 hora a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
The investigators plan to recruit 10 overweight or obese adolescents followed by the Duke Division of Pediatric Endocrinology and Diabetes. Investigators will review the electronic medical records of potential participants identified by their primary providers to ensure they meet the eligibility criteria.
The investigators will also recruit 10 infants hospitalized in the Duke Transitional Care Nursery and will review the electronic medical records of potential participants identified by their primary providers to ensure they meet the eligibility criteria.
Descrição
Inclusion Criteria:
Overweight or Obese: Inclusion criteria for these subjects will include:
- Age 8-17 years;
- male or female; and
- BMI >85% for age.
Premature or Small for Gestational Age: Inclusion criteria for these subjects will include:
- Age <1 year,
- male or female,
- small for gestational age or intra-uterine growth restriction (IUGR) defined by the 9th revision of the International Classification for Diseases OR
- prematurity as defined by the 9th revision of the International Classification for Diseases.
Exclusion Criteria:
- Exclusion criteria include refusal or inability to provide samples of blood.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Overweight or Obese
Children being seen in consultation or follow-up within the Duke Division of Pediatric Endocrinology and Diabetes who are overweight or obese.
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Premature or Small for Gestational Age
Infants hospitalized in the Duke Transitional Care Nursery who were born prematurely or small for gestational age.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Variation between results of novel screening tool and standard ELISA
Prazo: 1 year
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The 2-D diffusion POCT will be validated against commercial ELISA assays, run in the Duke Molecular Physiology Institute laboratory, using recombinant human leptin and high molecular weight adiponectin from blood samples.
Dose-response curves will be generated using analyte-spiked buffer.
The dose-response data from 20 separate dose-response dilutions will be fit with the five-parameter logistic (5-PL) curve.
The coefficients of variation (inter and intra-assay) for standard ELISAs for leptin and adiponectin assays are less than 10%.
The investigators will analyze the results of each assay in addition to the means and standard deviations of the POCT assays and ELISAs.
The POCT assay will be considered valid if the variation from the ELISA is less than 20% and if there is no statistically significant difference between the means and standard deviations.
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1 year
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de maio de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de maio de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
20 de maio de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de fevereiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de fevereiro de 2017
Última verificação
1 de fevereiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00058058
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