- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02449408
Novel Screening Tools For the Evaluation and Management of Malnourished Children in the Developing World
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
The investigators plan to recruit 10 overweight or obese adolescents followed by the Duke Division of Pediatric Endocrinology and Diabetes. Investigators will review the electronic medical records of potential participants identified by their primary providers to ensure they meet the eligibility criteria.
The investigators will also recruit 10 infants hospitalized in the Duke Transitional Care Nursery and will review the electronic medical records of potential participants identified by their primary providers to ensure they meet the eligibility criteria.
Kuvaus
Inclusion Criteria:
Overweight or Obese: Inclusion criteria for these subjects will include:
- Age 8-17 years;
- male or female; and
- BMI >85% for age.
Premature or Small for Gestational Age: Inclusion criteria for these subjects will include:
- Age <1 year,
- male or female,
- small for gestational age or intra-uterine growth restriction (IUGR) defined by the 9th revision of the International Classification for Diseases OR
- prematurity as defined by the 9th revision of the International Classification for Diseases.
Exclusion Criteria:
- Exclusion criteria include refusal or inability to provide samples of blood.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Overweight or Obese
Children being seen in consultation or follow-up within the Duke Division of Pediatric Endocrinology and Diabetes who are overweight or obese.
|
|
|
Premature or Small for Gestational Age
Infants hospitalized in the Duke Transitional Care Nursery who were born prematurely or small for gestational age.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Variation between results of novel screening tool and standard ELISA
Aikaikkuna: 1 year
|
The 2-D diffusion POCT will be validated against commercial ELISA assays, run in the Duke Molecular Physiology Institute laboratory, using recombinant human leptin and high molecular weight adiponectin from blood samples.
Dose-response curves will be generated using analyte-spiked buffer.
The dose-response data from 20 separate dose-response dilutions will be fit with the five-parameter logistic (5-PL) curve.
The coefficients of variation (inter and intra-assay) for standard ELISAs for leptin and adiponectin assays are less than 10%.
The investigators will analyze the results of each assay in addition to the means and standard deviations of the POCT assays and ELISAs.
The POCT assay will be considered valid if the variation from the ELISA is less than 20% and if there is no statistically significant difference between the means and standard deviations.
|
1 year
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00058058
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .