DC-CIK 治療と組み合わせた凍結手術を受けた腎癌患者における循環腫瘍細胞 (CTC) の検出
2015年12月28日 更新者：Fuda Cancer Hospital, Guangzhou
循環腫瘍細胞 (CTC) は、腫瘍の生物学的活性の「リアルタイム生検」の代理を提供する可能性があります。
腎がんにおける CTC の列挙と分子特性解析は、診断、腫瘍再発のリスクの予測、および新規の標的療法バイオマーカーの提供において重要な役割を果たす可能性があります。
これらの事実を考慮して、研究者は、樹状細胞 (DC) - サイトカイン誘導キラー (CIK) 治療の有無にかかわらず、凍結手術後の正常な末梢血中の腎癌のヒト腫瘍細胞を検出する際のマルチパラメータ フローサイトメトリーの価値を実証したいと考えました。研究者らはまた、特異性を逆転写酵素ポリメラーゼ連鎖反応 (RT-PCR) 法と比較しました。
調査の概要
詳細な説明
DC-CIK 治療の有無にかかわらず、凍結手術の 1 日前と 2 日後に、約 17 mL のエチレンジアミン四酢酸 (EDTA) 血液が、腎がん患者と健康なボランティアから静脈穿刺によって採取されました。
健康なボランティアの血液を使用して、感度と特異性を評価し、陰性対照細胞として使用します。
皮膚細胞の混入を避けるため、研究サンプルを採取する前に 2 mL の血液を廃棄します。簡単に言えば、単核細胞は、4℃で 1800g の Ficoll-Paque で 20 分間、血液から分離されます。
界面細胞を除去して洗浄し、溶解バッファーを使用して赤血球 (RBC) を除去した後、洗浄を繰り返します。
単核細胞は、RT-PCR およびマルチパラメーター フローサイトメトリーのために、各方法論で少なくとも 2 ～ 3 × 106 個の細胞に基づいて計数され、アリコートに分けられます。
細胞ペレットは、マルチパラメータ フローサイトメトリー用にリン酸緩衝生理食塩水に再懸濁し、RT-PCR 用には Trizol 試薬に再懸濁します。
目的 : CTC の同定は、診断と予後を改善し、適切な治療法を選択するのに役立つ可能性があります。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
60
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510665
- Central laboratory in Fuda cancer hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
布田病院にはⅡ期、Ⅲ期、Ⅳ期の腎がん患者さんが治療に来院されます。
説明
包含基準:
- 年齢：18～75歳
- カルノフスキー パフォーマンス ステータス >60
- 組織学または現在受け入れられている放射線学的測定に基づく腎がんの診断。
- 分類 腫瘍、結節、転移分類（TNM） 病期：Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ
- 凍結手術および/またはDC-CIK治療を受ける
- 平均余命: 3 か月以上
- 患者の定期的な血液検査、肝機能、腎機能に明らかな異常がない
- -研究プロトコルを理解する能力と、書面によるインフォームドコンセント文書に署名する意欲
除外基準:
- 腎がん以外の原発腫瘍を有する患者
- 凝固障害または貧血の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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コントロール
フローサイトメトリー (FCM) と RT-PCR を使用して、健康なボランティアの末梢血単核細胞 (PBMC) をテストします。
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FCM を使用して、ボランティア/患者の PBMC/CTC をテストします。
RT-PCR を使用して、ボランティア/患者の PBMC/CTC をテストします。
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凍結手術グループ
フローサイトメトリー (FCM) と RT-PCR を使用して、凍結手術の 1 日前と 2 日後に凍結手術のみを受けた患者の CTC をテストします。
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FCM を使用して、ボランティア/患者の PBMC/CTC をテストします。
RT-PCR を使用して、ボランティア/患者の PBMC/CTC をテストします。
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DC-CIK治療群
フローサイトメトリー (FCM) と RT-PCR を使用して、DC-CIK 治療の 1 日前と 2 日後に DC-CIK 治療のみを受けた患者の CTC をテストします。
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FCM を使用して、ボランティア/患者の PBMC/CTC をテストします。
RT-PCR を使用して、ボランティア/患者の PBMC/CTC をテストします。
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DC-CIK治療群による凍結手術
フローサイトメトリー (FCM) と RT-PCR を使用して、DC-CIK 治療による凍結手術の 1 日前と 2 日後に、凍結手術と DC-CIK 治療を受けた患者の CTC をテストします。
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FCM を使用して、ボランティア/患者の PBMC/CTC をテストします。
RT-PCR を使用して、ボランティア/患者の PBMC/CTC をテストします。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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循環腫瘍細胞 (CTC) の数
時間枠：6ヶ月まで
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6ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年6月1日
一次修了 (実際)
2015年12月1日
研究の完了 (実際)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年5月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年5月19日
最初の投稿 (見積もり)
2015年5月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年12月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年12月28日
最終確認日
2015年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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