肾癌冷冻联合 DC-CIK 治疗患者循环肿瘤细胞（CTCs）的检测
2015年12月28日 更新者：Fuda Cancer Hospital, Guangzhou
循环肿瘤细胞 (CTC) 有可能为肿瘤生物活性的“实时活检”提供替代物。
肾癌中 CTC 的计数和分子表征可在诊断、预测肿瘤复发风险和提供新的靶向治疗生物标志物方面发挥重要作用。
鉴于这些事实，研究人员想证明多参数流式细胞仪在冷冻手术后有或没有树突状细胞（DC）-细胞因子诱导的杀伤细胞（CIK）治疗后检测正常外周血中肾癌人类肿瘤细胞的价值，以及研究人员还将特异性与逆转录酶聚合酶链反应 (RT-PCR) 方法进行了比较。
研究概览
详细说明
在有或没有 DC-CIK 治疗的冷冻手术前 1 天和后 2 天，通过静脉穿刺从肾癌患者和健康志愿者中抽取约 17 mL 乙二胺四乙酸 (EDTA) 血液。
健康志愿者的血液将用于评估灵敏度和特异性，并作为阴性对照细胞。
为避免污染皮肤细胞，在采集研究样本前将丢弃 2 mL 血液。简言之，将单核细胞从血液中分离出来，在 Ficoll-Paque 上以 1800g 在 4℃ 条件下处理 20 分钟。
界面细胞将被移除和洗涤，红细胞 (RBC) 将使用裂解缓冲液去除，然后重复洗涤。
单核细胞将被计数并等分用于 RT-PCR 和多参数流式细胞术，每种方法基于至少 2-3×106 个细胞。
将细胞沉淀重悬于用于多参数流式细胞术的磷酸盐缓冲盐水和用于 RT-PCR 的 Trizol 试剂中。
目的：CTC 的鉴定可能导致更好的诊断和预后，并可能有助于选择适当的治疗方法。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
60
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510665
- Central laboratory in Fuda cancer hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期肾癌患者来复大医院就诊。
描述
纳入标准：
- 年龄：18-75
- 卡诺夫斯基表现状态 >60
- 根据组织学或目前公认的放射学方法诊断肾癌。
- 分类肿瘤、淋巴结、转移-分类（TNM）分期：Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ
- 将接受冷冻手术和/或 DC-CIK 治疗
- 预期寿命：大于3个月
- 患者血常规、肝肾功能无明显异常
- 能够理解研究方案并愿意签署书面知情同意书
排除标准：
- 肾癌以外的其他原发肿瘤患者
- 凝血功能障碍或贫血病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
控制
使用流式细胞术 (FCM) 和 RT-PCR 检测健康志愿者的外周血单个核细胞 (PBMC)。
|
使用 FCM 测试来自志愿者/患者的 PBMC/CTC。
使用 RT-PCR 检测来自志愿者/患者的 PBMC/CTC。
|
|
冷冻组
使用流式细胞术 (FCM) 和 RT-PCR 测试仅在冷冻手术前 1 天和冷冻手术后 2 天接受冷冻手术的患者的 CTC。
|
使用 FCM 测试来自志愿者/患者的 PBMC/CTC。
使用 RT-PCR 检测来自志愿者/患者的 PBMC/CTC。
|
|
DC-CIK治疗组
在 DC-CIK 治疗前 1 天和治疗后 2 天，使用流式细胞术 (FCM) 和 RT-PCR 检测仅接受 DC-CIK 治疗的患者的 CTC。
|
使用 FCM 测试来自志愿者/患者的 PBMC/CTC。
使用 RT-PCR 检测来自志愿者/患者的 PBMC/CTC。
|
|
冷冻手术加DC-CIK治疗组
使用流式细胞术 (FCM) 和 RT-PCR 测试接受冷冻手术和 DC-CIK 治疗的患者的 CTC，在冷冻手术前 1 天和冷冻手术后 2 天进行 DC-CIK 治疗。
|
使用 FCM 测试来自志愿者/患者的 PBMC/CTC。
使用 RT-PCR 检测来自志愿者/患者的 PBMC/CTC。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
循环肿瘤细胞 (CTC) 的数量
大体时间：长达 6 个月
|
长达 6 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年6月1日
初级完成 (实际的)
2015年12月1日
研究完成 (实际的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年5月19日
首先提交符合 QC 标准的
2015年5月19日
首次发布 (估计)
2015年5月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年12月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年12月28日
最后验证
2015年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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