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HPV Self-Test Intervention in Ohio Appalachia

2018年2月7日 更新者：Paul Reiter、Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Pilot Testing an HPV Self-Test Intervention: A Novel Strategy for Reducing Cervical Cancer in Appalachia

This study will pilot test a culturally appropriate human papillomavirus (HPV) self-test intervention among women from Ohio Appalachia in order to determine the feasibility of HPV self-testing as a potential cervical cancer screening strategy. The intervention group will receive culturally appropriate materials and the control group will receive standard materials with their HPV self-test device.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

PRIMARY OBJECTIVES:

I. To determine the feasibility of HPV self-testing as a potential cervical cancer screening strategy and obtain preliminary efficacy data of culturally appropriate materials on self-test use.

OUTLINE:

Participants are randomized to 1 of 2 arms.

ARM I: Participants receive a study kit that includes culturally appropriate instructions for using and returning the HPV self-test device and a photo story information sheet about HPV and HPV self-testing. Participants are asked to complete the HPV self-test and return the test for HPV testing.

ARM II: Participants receive a study kit that includes standard instructions for using and returning the HPV self-test device and a standard information sheet about HPV and cervical cancer. Participants are asked to complete the HPV self-test and return the test for HPV testing.

Participants are followed up at 4 weeks for return of their HPV self-test device and then for 2 months after notification letters are sent.

研究の種類

介入

入学 (実際)

103

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

Inclusion Criteria:

  • Ages 30-65
  • No Pap test in the last 3 years
  • Resident of an Ohio Appalachia county
  • Not currently pregnant or was not pregnant in the last 3 months
  • No history of invasive cervical cancer
  • No history of hysterectomy; women will not be eligible for the pilot randomized controlled trial (RCT) if they participated in the focus groups that helped develop this study (focus groups were institutional review board [IRB] approved as Protocol 2014C0086) or the preliminary device test; we will also require women to read and understand English and have the ability to provide informed consent, which will be inferred upon completion and return of the study eligibility, consent, and Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) forms

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ふるい分け
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Arm I (intervention)
Participants receive a study kit that includes culturally appropriate instructions for using and returning the HPV self-test device and a photo story information sheet about HPV and HPV self-testing. Participants are asked to complete the HPV self-test and return the test for HPV testing.
他の：研究室のバイオマーカー分析
相関研究
他の：アンケート管理
補助研究
手順：Disease Screening
Complete HPV self-test
他の名前：
  • ふるい分け
  • Disease Screening Procedure
  • Screening Intervention
他の：Educational Intervention
Receive culturally appropriate instructions for using and returning the HPV self-test device and a photo story information sheet about HPV and HPV self-testing
他の名前：
  • 介入教育
  • 介入、教育
アクティブコンパレータ：Arm II (control)
Participants receive a study kit that includes standard instructions for using and returning the HPV self-test device and a standard information sheet about HPV and cervical cancer. Participants are asked to complete the HPV self-test and return the test for HPV testing.
他の：研究室のバイオマーカー分析
相関研究
他の：アンケート管理
補助研究
手順：Disease Screening
Complete HPV self-test
他の名前：
  • ふるい分け
  • Disease Screening Procedure
  • Screening Intervention
他の：Informational Intervention
Receive standard instructions and information sheet

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
The proportion of women who return HPV-self tests
時間枠：Up to 4 weeks from kit distribution
A chi-square test will be used to test for a difference between the two groups.
Up to 4 weeks from kit distribution

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Attendance at a follow-up health care visit after HPV testing notification letters are sent (attended or did not attend)
時間枠：Up to 2 months after notification letters are sent
Descriptive statistics (e.g., proportions) will be calculated for the entire sample and by study arm.
Up to 2 months after notification letters are sent
Prevalence of HPV infection
時間枠：After shipping the specimen, an expected average of 6 weeks
Descriptive statistics (e.g., proportions) will be calculated for the entire sample and by study arm.
After shipping the specimen, an expected average of 6 weeks
Specimen adequacy (whether participants self-collected an adequate specimen [yes or no] to allow for HPV testing)
時間枠：After shipping the specimen, an expected average of 6 weeks
Descriptive statistics (e.g., proportions) will be calculated for the entire sample and by study arm.
After shipping the specimen, an expected average of 6 weeks

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Receipt of a Pap test (received or not received)
時間枠：Up to 2 months after receiving notification letters are sent
Descriptive statistics (e.g., proportions) will be calculated for the entire sample and by study arm.
Up to 2 months after receiving notification letters are sent

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Ohio State University Comprehensive Cancer Center

捜査官

  • 主任研究者：Paul Reiter, PhD、Ohio State University Comprehensive Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年11月1日

一次修了 (実際)

2016年6月14日

研究の完了 (実際)

2017年3月15日

試験登録日

最初に提出

2015年5月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年5月29日

最初の投稿 (見積もり)

2015年6月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年2月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年2月7日

最終確認日

2018年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • OSU-14282
  • NCI-2015-00726 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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