- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02460237
HPV Self-Test Intervention in Ohio Appalachia
Pilot Testing an HPV Self-Test Intervention: A Novel Strategy for Reducing Cervical Cancer in Appalachia
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
PRIMARY OBJECTIVES:
I. To determine the feasibility of HPV self-testing as a potential cervical cancer screening strategy and obtain preliminary efficacy data of culturally appropriate materials on self-test use.
OUTLINE:
Participants are randomized to 1 of 2 arms.
ARM I: Participants receive a study kit that includes culturally appropriate instructions for using and returning the HPV self-test device and a photo story information sheet about HPV and HPV self-testing. Participants are asked to complete the HPV self-test and return the test for HPV testing.
ARM II: Participants receive a study kit that includes standard instructions for using and returning the HPV self-test device and a standard information sheet about HPV and cervical cancer. Participants are asked to complete the HPV self-test and return the test for HPV testing.
Participants are followed up at 4 weeks for return of their HPV self-test device and then for 2 months after notification letters are sent.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
- Ages 30-65
- No Pap test in the last 3 years
- Resident of an Ohio Appalachia county
- Not currently pregnant or was not pregnant in the last 3 months
- No history of invasive cervical cancer
- No history of hysterectomy; women will not be eligible for the pilot randomized controlled trial (RCT) if they participated in the focus groups that helped develop this study (focus groups were institutional review board [IRB] approved as Protocol 2014C0086) or the preliminary device test; we will also require women to read and understand English and have the ability to provide informed consent, which will be inferred upon completion and return of the study eligibility, consent, and Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) forms
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Arm I (intervention)
Participants receive a study kit that includes culturally appropriate instructions for using and returning the HPV self-test device and a photo story information sheet about HPV and HPV self-testing.
Participants are asked to complete the HPV self-test and return the test for HPV testing.
|
Korrelatív vizsgálatok
Kisegítő tanulmányok
Complete HPV self-test
Más nevek:
Receive culturally appropriate instructions for using and returning the HPV self-test device and a photo story information sheet about HPV and HPV self-testing
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: Arm II (control)
Participants receive a study kit that includes standard instructions for using and returning the HPV self-test device and a standard information sheet about HPV and cervical cancer.
Participants are asked to complete the HPV self-test and return the test for HPV testing.
|
Korrelatív vizsgálatok
Kisegítő tanulmányok
Complete HPV self-test
Más nevek:
Receive standard instructions and information sheet
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
The proportion of women who return HPV-self tests
Időkeret: Up to 4 weeks from kit distribution
|
A chi-square test will be used to test for a difference between the two groups.
|
Up to 4 weeks from kit distribution
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Attendance at a follow-up health care visit after HPV testing notification letters are sent (attended or did not attend)
Időkeret: Up to 2 months after notification letters are sent
|
Descriptive statistics (e.g., proportions) will be calculated for the entire sample and by study arm.
|
Up to 2 months after notification letters are sent
|
Prevalence of HPV infection
Időkeret: After shipping the specimen, an expected average of 6 weeks
|
Descriptive statistics (e.g., proportions) will be calculated for the entire sample and by study arm.
|
After shipping the specimen, an expected average of 6 weeks
|
Specimen adequacy (whether participants self-collected an adequate specimen [yes or no] to allow for HPV testing)
Időkeret: After shipping the specimen, an expected average of 6 weeks
|
Descriptive statistics (e.g., proportions) will be calculated for the entire sample and by study arm.
|
After shipping the specimen, an expected average of 6 weeks
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Receipt of a Pap test (received or not received)
Időkeret: Up to 2 months after receiving notification letters are sent
|
Descriptive statistics (e.g., proportions) will be calculated for the entire sample and by study arm.
|
Up to 2 months after receiving notification letters are sent
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Paul Reiter, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OSU-14282
- NCI-2015-00726 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Laboratóriumi biomarker elemzés
-
University of VirginiaIsmeretlen
-
Oregon Health and Science University4DMedicalJelentkezés meghívóvalSzellőztetési egyensúlyhiány enyhe és közepes súlyosságú krónikus obstruktív tüdőbetegségben (VAPOR)Tüdőbetegségek | COPD | Légúti betegség | LégszomjEgyesült Államok
-
Central and North West London NHS Foundation TrustBritish HIV Association (BHIVA)Még nincs toborzás
-
Vanderbilt University Medical Center4DMedicalBefejezve
-
University of California, San FranciscoToborzásEgészséges | Termékenységi zavarok | Férfi meddőség | Meddőség, férfiEgyesült Államok
-
University of MiamiAktív, nem toborzó
-
Modarres HospitalBefejezveKomplikációk | Képvezérelt biopszia | Vese GlomerulusIrán, Iszlám Köztársaság
-
Duke UniversityVisszavontVéralvadásgátló és thrombosis Point of Care teszt (AT-POCT)Egyesült Államok
-
Rigshospitalet, DenmarkToborzásPetefészek ciszták | Petefészek neoplazmák | Petefészekrák | A petefészekrák stádiumaDánia
-
Bandim Health ProjectResearch Center for Vitamins and Vaccines, Statens Serum InstituteMegszűntGyermekhalálozás | BCGBissau-Guinea