- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02460237
HPV Self-Test Intervention in Ohio Appalachia
Pilot Testing an HPV Self-Test Intervention: A Novel Strategy for Reducing Cervical Cancer in Appalachia
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
PRIMARY OBJECTIVES:
I. To determine the feasibility of HPV self-testing as a potential cervical cancer screening strategy and obtain preliminary efficacy data of culturally appropriate materials on self-test use.
OUTLINE:
Participants are randomized to 1 of 2 arms.
ARM I: Participants receive a study kit that includes culturally appropriate instructions for using and returning the HPV self-test device and a photo story information sheet about HPV and HPV self-testing. Participants are asked to complete the HPV self-test and return the test for HPV testing.
ARM II: Participants receive a study kit that includes standard instructions for using and returning the HPV self-test device and a standard information sheet about HPV and cervical cancer. Participants are asked to complete the HPV self-test and return the test for HPV testing.
Participants are followed up at 4 weeks for return of their HPV self-test device and then for 2 months after notification letters are sent.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Ages 30-65
- No Pap test in the last 3 years
- Resident of an Ohio Appalachia county
- Not currently pregnant or was not pregnant in the last 3 months
- No history of invasive cervical cancer
- No history of hysterectomy; women will not be eligible for the pilot randomized controlled trial (RCT) if they participated in the focus groups that helped develop this study (focus groups were institutional review board [IRB] approved as Protocol 2014C0086) or the preliminary device test; we will also require women to read and understand English and have the ability to provide informed consent, which will be inferred upon completion and return of the study eligibility, consent, and Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) forms
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Arm I (intervention)
Participants receive a study kit that includes culturally appropriate instructions for using and returning the HPV self-test device and a photo story information sheet about HPV and HPV self-testing.
Participants are asked to complete the HPV self-test and return the test for HPV testing.
|
Badania korelacyjne
Badania pomocnicze
Complete HPV self-test
Inne nazwy:
Receive culturally appropriate instructions for using and returning the HPV self-test device and a photo story information sheet about HPV and HPV self-testing
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: Arm II (control)
Participants receive a study kit that includes standard instructions for using and returning the HPV self-test device and a standard information sheet about HPV and cervical cancer.
Participants are asked to complete the HPV self-test and return the test for HPV testing.
|
Badania korelacyjne
Badania pomocnicze
Complete HPV self-test
Inne nazwy:
Receive standard instructions and information sheet
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
The proportion of women who return HPV-self tests
Ramy czasowe: Up to 4 weeks from kit distribution
|
A chi-square test will be used to test for a difference between the two groups.
|
Up to 4 weeks from kit distribution
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Attendance at a follow-up health care visit after HPV testing notification letters are sent (attended or did not attend)
Ramy czasowe: Up to 2 months after notification letters are sent
|
Descriptive statistics (e.g., proportions) will be calculated for the entire sample and by study arm.
|
Up to 2 months after notification letters are sent
|
Prevalence of HPV infection
Ramy czasowe: After shipping the specimen, an expected average of 6 weeks
|
Descriptive statistics (e.g., proportions) will be calculated for the entire sample and by study arm.
|
After shipping the specimen, an expected average of 6 weeks
|
Specimen adequacy (whether participants self-collected an adequate specimen [yes or no] to allow for HPV testing)
Ramy czasowe: After shipping the specimen, an expected average of 6 weeks
|
Descriptive statistics (e.g., proportions) will be calculated for the entire sample and by study arm.
|
After shipping the specimen, an expected average of 6 weeks
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Receipt of a Pap test (received or not received)
Ramy czasowe: Up to 2 months after receiving notification letters are sent
|
Descriptive statistics (e.g., proportions) will be calculated for the entire sample and by study arm.
|
Up to 2 months after receiving notification letters are sent
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Paul Reiter, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OSU-14282
- NCI-2015-00726 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Laboratoryjna analiza biomarkerów
-
US Department of Veterans AffairsZakończonyZaburzenia językowe | Afazja | Zaburzenia mowyStany Zjednoczone
-
Central and North West London NHS Foundation TrustBritish HIV Association (BHIVA)Jeszcze nie rekrutacjaZakażenia wirusem HIV | Zapalenie wątroby typu B
-
Seoul National University HospitalNieznanyChoroba Alzheimera | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczychRepublika Korei
-
Vanderbilt University Medical Center4DMedicalZakończonyZaciskające zapalenie oskrzelikówStany Zjednoczone
-
St. Antonius HospitalRoche DiagnosticsRekrutacyjnyJakość życia | Powikłania pooperacyjne | ŚmierćHolandia
-
Chinese PLA General HospitalRekrutacyjny
-
Cairo UniversityOlfat ShakerZakończonyPorównanie poziomów paksyliny w ślinie u OPML i OSCC u osób zdrowychEgipt
-
Protgen LtdNieznany
-
Beni-Suef UniversityZakończonyPosocznica | MoralnośćEgipt