Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

HPV Self-Test Intervention in Ohio Appalachia

7 февраля 2018 г. обновлено: Paul Reiter, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Pilot Testing an HPV Self-Test Intervention: A Novel Strategy for Reducing Cervical Cancer in Appalachia

This study will pilot test a culturally appropriate human papillomavirus (HPV) self-test intervention among women from Ohio Appalachia in order to determine the feasibility of HPV self-testing as a potential cervical cancer screening strategy. The intervention group will receive culturally appropriate materials and the control group will receive standard materials with their HPV self-test device.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

PRIMARY OBJECTIVES:

I. To determine the feasibility of HPV self-testing as a potential cervical cancer screening strategy and obtain preliminary efficacy data of culturally appropriate materials on self-test use.

OUTLINE:

Participants are randomized to 1 of 2 arms.

ARM I: Participants receive a study kit that includes culturally appropriate instructions for using and returning the HPV self-test device and a photo story information sheet about HPV and HPV self-testing. Participants are asked to complete the HPV self-test and return the test for HPV testing.

ARM II: Participants receive a study kit that includes standard instructions for using and returning the HPV self-test device and a standard information sheet about HPV and cervical cancer. Participants are asked to complete the HPV self-test and return the test for HPV testing.

Participants are followed up at 4 weeks for return of their HPV self-test device and then for 2 months after notification letters are sent.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

103

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Inclusion Criteria:

  • Ages 30-65
  • No Pap test in the last 3 years
  • Resident of an Ohio Appalachia county
  • Not currently pregnant or was not pregnant in the last 3 months
  • No history of invasive cervical cancer
  • No history of hysterectomy; women will not be eligible for the pilot randomized controlled trial (RCT) if they participated in the focus groups that helped develop this study (focus groups were institutional review board [IRB] approved as Protocol 2014C0086) or the preliminary device test; we will also require women to read and understand English and have the ability to provide informed consent, which will be inferred upon completion and return of the study eligibility, consent, and Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) forms

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Arm I (intervention)
Participants receive a study kit that includes culturally appropriate instructions for using and returning the HPV self-test device and a photo story information sheet about HPV and HPV self-testing. Participants are asked to complete the HPV self-test and return the test for HPV testing.
Другой: Лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Другой: Администрация опроса
Дополнительные исследования
Процедура: Disease Screening
Complete HPV self-test
Другие имена:
  • Скрининг
  • Disease Screening Procedure
  • Screening Intervention
Другой: Educational Intervention
Receive culturally appropriate instructions for using and returning the HPV self-test device and a photo story information sheet about HPV and HPV self-testing
Другие имена:
  • Образование для вмешательства
  • Вмешательство, Образовательные
Активный компаратор: Arm II (control)
Participants receive a study kit that includes standard instructions for using and returning the HPV self-test device and a standard information sheet about HPV and cervical cancer. Participants are asked to complete the HPV self-test and return the test for HPV testing.
Другой: Лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Другой: Администрация опроса
Дополнительные исследования
Процедура: Disease Screening
Complete HPV self-test
Другие имена:
  • Скрининг
  • Disease Screening Procedure
  • Screening Intervention
Другой: Informational Intervention
Receive standard instructions and information sheet

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
The proportion of women who return HPV-self tests
Временное ограничение: Up to 4 weeks from kit distribution
A chi-square test will be used to test for a difference between the two groups.
Up to 4 weeks from kit distribution

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Attendance at a follow-up health care visit after HPV testing notification letters are sent (attended or did not attend)
Временное ограничение: Up to 2 months after notification letters are sent
Descriptive statistics (e.g., proportions) will be calculated for the entire sample and by study arm.
Up to 2 months after notification letters are sent
Prevalence of HPV infection
Временное ограничение: After shipping the specimen, an expected average of 6 weeks
Descriptive statistics (e.g., proportions) will be calculated for the entire sample and by study arm.
After shipping the specimen, an expected average of 6 weeks
Specimen adequacy (whether participants self-collected an adequate specimen [yes or no] to allow for HPV testing)
Временное ограничение: After shipping the specimen, an expected average of 6 weeks
Descriptive statistics (e.g., proportions) will be calculated for the entire sample and by study arm.
After shipping the specimen, an expected average of 6 weeks

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Receipt of a Pap test (received or not received)
Временное ограничение: Up to 2 months after receiving notification letters are sent
Descriptive statistics (e.g., proportions) will be calculated for the entire sample and by study arm.
Up to 2 months after receiving notification letters are sent

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Следователи

  • Главный следователь: Paul Reiter, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 июня 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 марта 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 февраля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 февраля 2018 г.

Последняя проверка

1 февраля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OSU-14282
  • NCI-2015-00726 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак шейки матки

Клинические исследования Лабораторный анализ биомаркеров

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Senegal

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться