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HPV Self-Test Intervention in Ohio Appalachia

7 febbraio 2018 aggiornato da: Paul Reiter, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Pilot Testing an HPV Self-Test Intervention: A Novel Strategy for Reducing Cervical Cancer in Appalachia

This study will pilot test a culturally appropriate human papillomavirus (HPV) self-test intervention among women from Ohio Appalachia in order to determine the feasibility of HPV self-testing as a potential cervical cancer screening strategy. The intervention group will receive culturally appropriate materials and the control group will receive standard materials with their HPV self-test device.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

PRIMARY OBJECTIVES:

I. To determine the feasibility of HPV self-testing as a potential cervical cancer screening strategy and obtain preliminary efficacy data of culturally appropriate materials on self-test use.

OUTLINE:

Participants are randomized to 1 of 2 arms.

ARM I: Participants receive a study kit that includes culturally appropriate instructions for using and returning the HPV self-test device and a photo story information sheet about HPV and HPV self-testing. Participants are asked to complete the HPV self-test and return the test for HPV testing.

ARM II: Participants receive a study kit that includes standard instructions for using and returning the HPV self-test device and a standard information sheet about HPV and cervical cancer. Participants are asked to complete the HPV self-test and return the test for HPV testing.

Participants are followed up at 4 weeks for return of their HPV self-test device and then for 2 months after notification letters are sent.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

103

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Ages 30-65
  • No Pap test in the last 3 years
  • Resident of an Ohio Appalachia county
  • Not currently pregnant or was not pregnant in the last 3 months
  • No history of invasive cervical cancer
  • No history of hysterectomy; women will not be eligible for the pilot randomized controlled trial (RCT) if they participated in the focus groups that helped develop this study (focus groups were institutional review board [IRB] approved as Protocol 2014C0086) or the preliminary device test; we will also require women to read and understand English and have the ability to provide informed consent, which will be inferred upon completion and return of the study eligibility, consent, and Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) forms

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Arm I (intervention)
Participants receive a study kit that includes culturally appropriate instructions for using and returning the HPV self-test device and a photo story information sheet about HPV and HPV self-testing. Participants are asked to complete the HPV self-test and return the test for HPV testing.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Altro: Amministrazione del sondaggio
Studi accessori
Procedura: Disease Screening
Complete HPV self-test
Altri nomi:
  • Selezione
  • Disease Screening Procedure
  • Screening Intervention
Altro: Educational Intervention
Receive culturally appropriate instructions for using and returning the HPV self-test device and a photo story information sheet about HPV and HPV self-testing
Altri nomi:
  • Educazione all'intervento
  • Intervento, Educativo
Comparatore attivo: Arm II (control)
Participants receive a study kit that includes standard instructions for using and returning the HPV self-test device and a standard information sheet about HPV and cervical cancer. Participants are asked to complete the HPV self-test and return the test for HPV testing.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Altro: Amministrazione del sondaggio
Studi accessori
Procedura: Disease Screening
Complete HPV self-test
Altri nomi:
  • Selezione
  • Disease Screening Procedure
  • Screening Intervention
Altro: Informational Intervention
Receive standard instructions and information sheet

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
The proportion of women who return HPV-self tests
Lasso di tempo: Up to 4 weeks from kit distribution
A chi-square test will be used to test for a difference between the two groups.
Up to 4 weeks from kit distribution

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attendance at a follow-up health care visit after HPV testing notification letters are sent (attended or did not attend)
Lasso di tempo: Up to 2 months after notification letters are sent
Descriptive statistics (e.g., proportions) will be calculated for the entire sample and by study arm.
Up to 2 months after notification letters are sent
Prevalence of HPV infection
Lasso di tempo: After shipping the specimen, an expected average of 6 weeks
Descriptive statistics (e.g., proportions) will be calculated for the entire sample and by study arm.
After shipping the specimen, an expected average of 6 weeks
Specimen adequacy (whether participants self-collected an adequate specimen [yes or no] to allow for HPV testing)
Lasso di tempo: After shipping the specimen, an expected average of 6 weeks
Descriptive statistics (e.g., proportions) will be calculated for the entire sample and by study arm.
After shipping the specimen, an expected average of 6 weeks

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Receipt of a Pap test (received or not received)
Lasso di tempo: Up to 2 months after receiving notification letters are sent
Descriptive statistics (e.g., proportions) will be calculated for the entire sample and by study arm.
Up to 2 months after receiving notification letters are sent

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Paul Reiter, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

14 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

15 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

2 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OSU-14282
  • NCI-2015-00726 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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