Developing and Validating a Patient-reported Outcome Instrument to Monitor Symptom Management in Pulmonary Exacerbation in CF
2017年10月26日 更新者：University of Zurich
Developing and Validating a Patient-reported Outcome Instrument to Monitor Symptom Management in Pulmonary Exacerbation of Patients Living With Cystic Fibrosis - Item Development
The aim of this study is to develop a reliable and valid instrument to measure symptom management (experience and / or management strategies) during exacerbation episodes in CF patients.
For the development a sequential exploratory two phase mixed-method study will be applied.
In a first step, up to 25 CF patients will be interviewed: approximately 15 CF patients who experienced at least one episode of exacerbation in the past year and approximately CF 10 patients who are currently experiencing an exacerbation.
The latter group will be interviewed up to 3 times during and after the antibiotic treatment.
The instruments initial item list will be developed on basis of the interviews.
Up to five health professionals will rate the items' relevance.
In a further step, items' clarity and relevance will be assessed by cognitive debriefing interviews with no more than 10 patients.
In the last step (part III), the instrument's preliminary construct and concurrent validity and reliability will be tested in a larger sample up to 150 patients experiencing exacerbation.
Patients will be asked to complete the newly developed questionnaires and a set of other questionnaires at one time point.
For part III, ethic approval will be asked at a later date (2015).
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
18
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zurich、スイス、8091
- University Hospital Zurich
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
Cystic Fibrosis
説明
Inclusion Criteria:
Part I A & II:
- Patients with a confirmed diagnosis of cystic fibrosis
- Age ≥ 18
- Experience of at least one exacerbation during the last year requiring antibiotic treatment (oral or intravenous)
Part I B:
- Patients with a confirmed diagnosis of cystic fibrosis
- Age ≥ 18
- Experience of an acute exacerbation requiring antibiotic treatment (oral or intravenous)
Exclusion Criteria:
Part I & II
- Do not speak or understand German
- Inability to verbally communicate
- Cognitive impairment
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Change in patient experience of symptom management
時間枠：Patients will be followed up for 4 weeks after start of antibiotic treatment
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Patients will be followed up for 4 weeks after start of antibiotic treatment
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Gabriela Schmid-Mohler、Centre of Clinical Nursing,
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年4月1日
一次修了 (実際)
2017年9月1日
研究の完了 (実際)
2017年9月1日
試験登録日
最初に提出
2015年4月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年6月2日
最初の投稿 (見積もり)
2015年6月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年10月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年10月26日
最終確認日
2017年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- KEK-ZK-Nr. 2014-0712
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