Developing and Validating a Patient-reported Outcome Instrument to Monitor Symptom Management in Pulmonary Exacerbation in CF
26. oktober 2017 oppdatert av: University of Zurich
Developing and Validating a Patient-reported Outcome Instrument to Monitor Symptom Management in Pulmonary Exacerbation of Patients Living With Cystic Fibrosis - Item Development
The aim of this study is to develop a reliable and valid instrument to measure symptom management (experience and / or management strategies) during exacerbation episodes in CF patients.
For the development a sequential exploratory two phase mixed-method study will be applied.
In a first step, up to 25 CF patients will be interviewed: approximately 15 CF patients who experienced at least one episode of exacerbation in the past year and approximately CF 10 patients who are currently experiencing an exacerbation.
The latter group will be interviewed up to 3 times during and after the antibiotic treatment.
The instruments initial item list will be developed on basis of the interviews.
Up to five health professionals will rate the items' relevance.
In a further step, items' clarity and relevance will be assessed by cognitive debriefing interviews with no more than 10 patients.
In the last step (part III), the instrument's preliminary construct and concurrent validity and reliability will be tested in a larger sample up to 150 patients experiencing exacerbation.
Patients will be asked to complete the newly developed questionnaires and a set of other questionnaires at one time point.
For part III, ethic approval will be asked at a later date (2015).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
18
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Zurich, Sveits, 8091
- University Hospital Zurich
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Cystic Fibrosis
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
Part I A & II:
- Patients with a confirmed diagnosis of cystic fibrosis
- Age ≥ 18
- Experience of at least one exacerbation during the last year requiring antibiotic treatment (oral or intravenous)
Part I B:
- Patients with a confirmed diagnosis of cystic fibrosis
- Age ≥ 18
- Experience of an acute exacerbation requiring antibiotic treatment (oral or intravenous)
Exclusion Criteria:
Part I & II
- Do not speak or understand German
- Inability to verbally communicate
- Cognitive impairment
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Change in patient experience of symptom management
Tidsramme: Patients will be followed up for 4 weeks after start of antibiotic treatment
|
Patients will be followed up for 4 weeks after start of antibiotic treatment
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gabriela Schmid-Mohler, Centre of Clinical Nursing,
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. april 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. juni 2015
Først lagt ut (Anslag)
8. juni 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. oktober 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. oktober 2017
Sist bekreftet
1. oktober 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KEK-ZK-Nr. 2014-0712
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Cystisk fibrose
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Fullført