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Developing and Validating a Patient-reported Outcome Instrument to Monitor Symptom Management in Pulmonary Exacerbation in CF

26 de octubre de 2017 actualizado por: University of Zurich

Developing and Validating a Patient-reported Outcome Instrument to Monitor Symptom Management in Pulmonary Exacerbation of Patients Living With Cystic Fibrosis - Item Development

The aim of this study is to develop a reliable and valid instrument to measure symptom management (experience and / or management strategies) during exacerbation episodes in CF patients. For the development a sequential exploratory two phase mixed-method study will be applied. In a first step, up to 25 CF patients will be interviewed: approximately 15 CF patients who experienced at least one episode of exacerbation in the past year and approximately CF 10 patients who are currently experiencing an exacerbation. The latter group will be interviewed up to 3 times during and after the antibiotic treatment. The instruments initial item list will be developed on basis of the interviews. Up to five health professionals will rate the items' relevance. In a further step, items' clarity and relevance will be assessed by cognitive debriefing interviews with no more than 10 patients. In the last step (part III), the instrument's preliminary construct and concurrent validity and reliability will be tested in a larger sample up to 150 patients experiencing exacerbation. Patients will be asked to complete the newly developed questionnaires and a set of other questionnaires at one time point. For part III, ethic approval will be asked at a later date (2015).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

18

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
      • Zurich, Suiza, 8091
        • University Hospital Zurich

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Cystic Fibrosis

Descripción

Inclusion Criteria:

Part I A & II:

  1. Patients with a confirmed diagnosis of cystic fibrosis
  2. Age ≥ 18
  3. Experience of at least one exacerbation during the last year requiring antibiotic treatment (oral or intravenous)

Part I B:

  1. Patients with a confirmed diagnosis of cystic fibrosis
  2. Age ≥ 18
  3. Experience of an acute exacerbation requiring antibiotic treatment (oral or intravenous)

Exclusion Criteria:

Part I & II

  1. Do not speak or understand German
  2. Inability to verbally communicate
  3. Cognitive impairment

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Change in patient experience of symptom management
Periodo de tiempo: Patients will be followed up for 4 weeks after start of antibiotic treatment
Patients will be followed up for 4 weeks after start of antibiotic treatment

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Zurich

Colaboradores

University of Manchester

Investigadores

  • Investigador principal: Gabriela Schmid-Mohler, Centre of Clinical Nursing,

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de octubre de 2017

Última verificación

1 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KEK-ZK-Nr. 2014-0712

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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