Developing and Validating a Patient-reported Outcome Instrument to Monitor Symptom Management in Pulmonary Exacerbation in CF
26. října 2017 aktualizováno: University of Zurich
Developing and Validating a Patient-reported Outcome Instrument to Monitor Symptom Management in Pulmonary Exacerbation of Patients Living With Cystic Fibrosis - Item Development
The aim of this study is to develop a reliable and valid instrument to measure symptom management (experience and / or management strategies) during exacerbation episodes in CF patients.
For the development a sequential exploratory two phase mixed-method study will be applied.
In a first step, up to 25 CF patients will be interviewed: approximately 15 CF patients who experienced at least one episode of exacerbation in the past year and approximately CF 10 patients who are currently experiencing an exacerbation.
The latter group will be interviewed up to 3 times during and after the antibiotic treatment.
The instruments initial item list will be developed on basis of the interviews.
Up to five health professionals will rate the items' relevance.
In a further step, items' clarity and relevance will be assessed by cognitive debriefing interviews with no more than 10 patients.
In the last step (part III), the instrument's preliminary construct and concurrent validity and reliability will be tested in a larger sample up to 150 patients experiencing exacerbation.
Patients will be asked to complete the newly developed questionnaires and a set of other questionnaires at one time point.
For part III, ethic approval will be asked at a later date (2015).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
18
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Zurich, Švýcarsko, 8091
- University Hospital Zurich
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Cystic Fibrosis
Popis
Inclusion Criteria:
Part I A & II:
- Patients with a confirmed diagnosis of cystic fibrosis
- Age ≥ 18
- Experience of at least one exacerbation during the last year requiring antibiotic treatment (oral or intravenous)
Part I B:
- Patients with a confirmed diagnosis of cystic fibrosis
- Age ≥ 18
- Experience of an acute exacerbation requiring antibiotic treatment (oral or intravenous)
Exclusion Criteria:
Part I & II
- Do not speak or understand German
- Inability to verbally communicate
- Cognitive impairment
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Change in patient experience of symptom management
Časové okno: Patients will be followed up for 4 weeks after start of antibiotic treatment
|
Patients will be followed up for 4 weeks after start of antibiotic treatment
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gabriela Schmid-Mohler, Centre of Clinical Nursing,
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. dubna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. června 2015
První zveřejněno (Odhad)
8. června 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. října 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. října 2017
Naposledy ověřeno
1. října 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KEK-ZK-Nr. 2014-0712
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .