Developing and Validating a Patient-reported Outcome Instrument to Monitor Symptom Management in Pulmonary Exacerbation in CF
26 octobre 2017 mis à jour par: University of Zurich
Developing and Validating a Patient-reported Outcome Instrument to Monitor Symptom Management in Pulmonary Exacerbation of Patients Living With Cystic Fibrosis - Item Development
The aim of this study is to develop a reliable and valid instrument to measure symptom management (experience and / or management strategies) during exacerbation episodes in CF patients.
For the development a sequential exploratory two phase mixed-method study will be applied.
In a first step, up to 25 CF patients will be interviewed: approximately 15 CF patients who experienced at least one episode of exacerbation in the past year and approximately CF 10 patients who are currently experiencing an exacerbation.
The latter group will be interviewed up to 3 times during and after the antibiotic treatment.
The instruments initial item list will be developed on basis of the interviews.
Up to five health professionals will rate the items' relevance.
In a further step, items' clarity and relevance will be assessed by cognitive debriefing interviews with no more than 10 patients.
In the last step (part III), the instrument's preliminary construct and concurrent validity and reliability will be tested in a larger sample up to 150 patients experiencing exacerbation.
Patients will be asked to complete the newly developed questionnaires and a set of other questionnaires at one time point.
For part III, ethic approval will be asked at a later date (2015).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
18
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Zurich, Suisse, 8091
- University Hospital Zurich
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Cystic Fibrosis
La description
Inclusion Criteria:
Part I A & II:
- Patients with a confirmed diagnosis of cystic fibrosis
- Age ≥ 18
- Experience of at least one exacerbation during the last year requiring antibiotic treatment (oral or intravenous)
Part I B:
- Patients with a confirmed diagnosis of cystic fibrosis
- Age ≥ 18
- Experience of an acute exacerbation requiring antibiotic treatment (oral or intravenous)
Exclusion Criteria:
Part I & II
- Do not speak or understand German
- Inability to verbally communicate
- Cognitive impairment
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Change in patient experience of symptom management
Délai: Patients will be followed up for 4 weeks after start of antibiotic treatment
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Patients will be followed up for 4 weeks after start of antibiotic treatment
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gabriela Schmid-Mohler, Centre of Clinical Nursing,
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 avril 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 juin 2015
Première publication (Estimation)
8 juin 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 octobre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 octobre 2017
Dernière vérification
1 octobre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KEK-ZK-Nr. 2014-0712
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