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A Prospective, Multi-Center, Pivotal Study to Evaluate the Safety and Effectiveness of the NovaCross™ Micro-catheter in Facilitating Crossing Chronic Total Occlusion (CTO) Coronary Lesions

2017年8月14日 更新者：Nitiloop Ltd.

A Prospective, Multi-Center, Non-randomized, Single Arm, Open Label, Pivotal Study to Evaluate the Safety and Effectiveness of the NovaCross™ Micro-catheter in Facilitating Crossing Chronic Total Occlusion (CTO) Coronary Lesions

This study evaluates the safety and effectiveness of the a novel device called NovaCross to help cross Chronic Total Occlusion (CTO) lesions in coronary arteries.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

The purpose of this trial is to evaluate the safety and effectiveness of the NovaCross™ micro-catheter when used to facilitate crossing of Chronic Total Occlusion (CTO) lesions in coronary arteries. The procedure will be conducted on consenting patients diagnosed with a CTO in a coronary vessel that requires revascularization after a previously failed attempt to cross or refractory to 10 minutes of conventional guidewire attempt.

研究の種類

介入

入学 (実際)

145

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • Central Arkansas Veterans Healthcare System
    • Illinois
      • Naperville、Illinois、アメリカ、60540
        • Edward Hospital
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Medical Center/New York Presbyterian Hospital
    • Pennsylvania
      • York、Pennsylvania、アメリカ、17403
        • York Hospital
  • ポーランド
      • Krakow、ポーランド
        • SPZOZ University Hospital in Krakow

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Adult aged 25-80
  • Patient understands and has signed the study informed consent form.
  • Patient has an angiographic documented Chronic Total Occlusion (i.e. >3 months occlusion duration) showing distal TIMI flow 0.
  • Suitable candidate for non-emergent, coronary angioplasty
  • Documented coronary angiography preceding the PCI reveals at least one CTO lesion situated in a non-infarct related coronary artery or its side branches
  • Body Mass Index (BMI) < 40
  • Left ventricle ejection fraction > 25%

Exclusion Criteria:

  • Patient unable to give informed consent.
  • Current participation in another study with any investigational drug or device.
  • Patient is known or suspected not to tolerate the contrast agent.
  • Aorta-ostial CTO location (Ostial bifurcation origins may be considered), SVG CTO, in-stent CTO.
  • Intolerance to Aspirin and/or inability to tolerate a second antiplatelet agent (Clopidogrel and Prasugrel and Ticagrelor).
  • Appearance of a fresh thrombus or intraluminal filling defects.
  • Recent major cerebrovascular event (history of stroke or TIA within 1 month)
  • Cardiac intervention within 4 weeks of the procedure
  • Renal insufficiency (serum creatinine of > 2.3mg/dl or 203μmol/L)
  • Active gastrointestinal bleeding
  • Active infection or fever that may be due to infection
  • Life expectancy < 2 years due to other illnesses
  • Significant anemia (hemoglobin < 8.0 mg / dl)
  • Severe uncontrolled systemic hypertension (> 240 mmHg within 1 month of procedure)
  • Severe electrolyte imbalance
  • Congestive heart failure [New York Heart Association (NYHA) Class III\IV] CSA Class IV.
  • Unstable angina requiring emergent percutaneous trans-luminal coronary angioplasty (PTCA) or coronary artery bypass graft (CABG)
  • Recent myocardial infarction (MI) (within the past two weeks)
  • Uncontrolled diabetes >2 serum glucose concentrations of >350 mg/dl within 7 days.
  • Unwillingness or inability to comply with any protocol requirements
  • Pregnant or nursing
  • Extensive prior dissection from a coronary guidewire use
  • Drug abuse or alcoholism.
  • Patients under custodial care.
  • Bleeding diathesis or coagulation disorder;
  • Kawasaki's disease or other vasculitis

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：NovaCross
NovaCross microcatheter will be used.
デバイス：NovaCross
The NovaCross™ is a guidewire positioning and support microcatheter for improving chronic total occlusion (CTO) crossability. The NovaCross™ gains its supportive characteristics through the use of a unique operator-controlled Nitinol scaffold and an extendable segment, both at its distal tip.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MACE
時間枠：30 days
30 day MACE, defined as the composite of death, myocardial infarction (MI), or urgent revascularization (target vessel revascularization (TVR) or urgent coronary artery bypass surgery (CABG)).
30 days
Intra-procedural technical success
時間枠：Intra-procedure
Intra-procedural technical success, defined as the ability of the NovaCross™ micro-catheter to successfully facilitate placement of a guidewire beyond a native coronary chronic total occlusion (CTO) in the true vessel lumen.
Intra-procedure

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1. The ability to cross the lesion with a guidewire in the true lumen, effectively dilate the CTO lesion, and place a coronary stent with residual lumen stenosis of less than 30% while restoring antegrade TIMI 3 flow.
時間枠：Procedure
1. The ability to cross the lesion with a guidewire in the true lumen, effectively dilate the CTO lesion, and place a coronary stent with residual lumen stenosis of less than 30% while restoring antegrade TIMI 3 flow.
Procedure
Proximal cap (ability of the NovaCross™ micro-catheter to facilitate a guidewire successfully penetrating the proximal cap of the CTO.)
時間枠：Procedure
2. The ability of the NovaCross™ micro-catheter to facilitate a guidewire successfully penetrating the proximal cap of the CTO.
Procedure
Effectiveness of extendable portion (effectiveness of the extendable portion in intra-CTO microcatheter crossability)
時間枠：Procedure
3. The effectiveness of the extendable portion in intra-CTO microcatheter crossability.
Procedure
Visualization (ability to have full visualization of the NovaCross during the CTO procedure)
時間枠：Procedure
4. The ability to have full visualization of the NovaCross during the CTO procedure.
Procedure
Usability (Assess the usability of the NovaCross™ by the operator)
時間枠：Procedure
5. Assess the usability of the NovaCross™ by the operator.
Procedure
Device-related perforation (at the site of target coronary lesion and/or its proximal reference segment)
時間枠：Procedure
6. Device-related perforation at the site of target coronary lesion and/or its proximal reference segment.
Procedure

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Nitiloop Ltd.

捜査官

  • 主任研究者：Simon Walsh, MD、Belfast Health And Social Care Trust

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年5月17日

一次修了 (実際)

2017年8月10日

研究の完了 (実際)

2017年8月10日

試験登録日

最初に提出

2015年6月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年6月22日

最初の投稿 (見積もり)

2015年6月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年8月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年8月14日

最終確認日

2017年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • NT-CLP-01

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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