- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02477579
A Prospective, Multi-Center, Pivotal Study to Evaluate the Safety and Effectiveness of the NovaCross™ Micro-catheter in Facilitating Crossing Chronic Total Occlusion (CTO) Coronary Lesions
14 de agosto de 2017 actualizado por: Nitiloop Ltd.
A Prospective, Multi-Center, Non-randomized, Single Arm, Open Label, Pivotal Study to Evaluate the Safety and Effectiveness of the NovaCross™ Micro-catheter in Facilitating Crossing Chronic Total Occlusion (CTO) Coronary Lesions
This study evaluates the safety and effectiveness of the a novel device called NovaCross to help cross Chronic Total Occlusion (CTO) lesions in coronary arteries.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
The purpose of this trial is to evaluate the safety and effectiveness of the NovaCross™ micro-catheter when used to facilitate crossing of Chronic Total Occlusion (CTO) lesions in coronary arteries.
The procedure will be conducted on consenting patients diagnosed with a CTO in a coronary vessel that requires revascularization after a previously failed attempt to cross or refractory to 10 minutes of conventional guidewire attempt.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
145
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Central Arkansas Veterans Healthcare System
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Illinois
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Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60540
- Edward Hospital
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center/New York Presbyterian Hospital
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Pennsylvania
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York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17403
- York Hospital
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Krakow, Polonia
- SPZOZ University Hospital in Krakow
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Adult aged 25-80
- Patient understands and has signed the study informed consent form.
- Patient has an angiographic documented Chronic Total Occlusion (i.e. >3 months occlusion duration) showing distal TIMI flow 0.
- Suitable candidate for non-emergent, coronary angioplasty
- Documented coronary angiography preceding the PCI reveals at least one CTO lesion situated in a non-infarct related coronary artery or its side branches
- Body Mass Index (BMI) < 40
- Left ventricle ejection fraction > 25%
Exclusion Criteria:
- Patient unable to give informed consent.
- Current participation in another study with any investigational drug or device.
- Patient is known or suspected not to tolerate the contrast agent.
- Aorta-ostial CTO location (Ostial bifurcation origins may be considered), SVG CTO, in-stent CTO.
- Intolerance to Aspirin and/or inability to tolerate a second antiplatelet agent (Clopidogrel and Prasugrel and Ticagrelor).
- Appearance of a fresh thrombus or intraluminal filling defects.
- Recent major cerebrovascular event (history of stroke or TIA within 1 month)
- Cardiac intervention within 4 weeks of the procedure
- Renal insufficiency (serum creatinine of > 2.3mg/dl or 203μmol/L)
- Active gastrointestinal bleeding
- Active infection or fever that may be due to infection
- Life expectancy < 2 years due to other illnesses
- Significant anemia (hemoglobin < 8.0 mg / dl)
- Severe uncontrolled systemic hypertension (> 240 mmHg within 1 month of procedure)
- Severe electrolyte imbalance
- Congestive heart failure [New York Heart Association (NYHA) Class III\IV] CSA Class IV.
- Unstable angina requiring emergent percutaneous trans-luminal coronary angioplasty (PTCA) or coronary artery bypass graft (CABG)
- Recent myocardial infarction (MI) (within the past two weeks)
- Uncontrolled diabetes >2 serum glucose concentrations of >350 mg/dl within 7 days.
- Unwillingness or inability to comply with any protocol requirements
- Pregnant or nursing
- Extensive prior dissection from a coronary guidewire use
- Drug abuse or alcoholism.
- Patients under custodial care.
- Bleeding diathesis or coagulation disorder;
- Kawasaki's disease or other vasculitis
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: NovaCross
NovaCross microcatheter will be used.
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The NovaCross™ is a guidewire positioning and support microcatheter for improving chronic total occlusion (CTO) crossability.
The NovaCross™ gains its supportive characteristics through the use of a unique operator-controlled Nitinol scaffold and an extendable segment, both at its distal tip.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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MACE
Periodo de tiempo: 30 days
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30 day MACE, defined as the composite of death, myocardial infarction (MI), or urgent revascularization (target vessel revascularization (TVR) or urgent coronary artery bypass surgery (CABG)).
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30 days
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Intra-procedural technical success
Periodo de tiempo: Intra-procedure
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Intra-procedural technical success, defined as the ability of the NovaCross™ micro-catheter to successfully facilitate placement of a guidewire beyond a native coronary chronic total occlusion (CTO) in the true vessel lumen.
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Intra-procedure
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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1. The ability to cross the lesion with a guidewire in the true lumen, effectively dilate the CTO lesion, and place a coronary stent with residual lumen stenosis of less than 30% while restoring antegrade TIMI 3 flow.
Periodo de tiempo: Procedure
|
1.
The ability to cross the lesion with a guidewire in the true lumen, effectively dilate the CTO lesion, and place a coronary stent with residual lumen stenosis of less than 30% while restoring antegrade TIMI 3 flow.
|
Procedure
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Proximal cap (ability of the NovaCross™ micro-catheter to facilitate a guidewire successfully penetrating the proximal cap of the CTO.)
Periodo de tiempo: Procedure
|
2. The ability of the NovaCross™ micro-catheter to facilitate a guidewire successfully penetrating the proximal cap of the CTO.
|
Procedure
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Effectiveness of extendable portion (effectiveness of the extendable portion in intra-CTO microcatheter crossability)
Periodo de tiempo: Procedure
|
3. The effectiveness of the extendable portion in intra-CTO microcatheter crossability.
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Procedure
|
Visualization (ability to have full visualization of the NovaCross during the CTO procedure)
Periodo de tiempo: Procedure
|
4. The ability to have full visualization of the NovaCross during the CTO procedure.
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Procedure
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Usability (Assess the usability of the NovaCross™ by the operator)
Periodo de tiempo: Procedure
|
5. Assess the usability of the NovaCross™ by the operator.
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Procedure
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Device-related perforation (at the site of target coronary lesion and/or its proximal reference segment)
Periodo de tiempo: Procedure
|
6. Device-related perforation at the site of target coronary lesion and/or its proximal reference segment.
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Procedure
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Simon Walsh, MD, Belfast Health and Social Care Trust
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de mayo de 2015
Finalización primaria (Actual)
10 de agosto de 2017
Finalización del estudio (Actual)
10 de agosto de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de junio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de junio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de junio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de agosto de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2017
Última verificación
1 de agosto de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- NT-CLP-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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