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A Prospective, Multi-Center, Pivotal Study to Evaluate the Safety and Effectiveness of the NovaCross™ Micro-catheter in Facilitating Crossing Chronic Total Occlusion (CTO) Coronary Lesions

2017년 8월 14일 업데이트: Nitiloop Ltd.

A Prospective, Multi-Center, Non-randomized, Single Arm, Open Label, Pivotal Study to Evaluate the Safety and Effectiveness of the NovaCross™ Micro-catheter in Facilitating Crossing Chronic Total Occlusion (CTO) Coronary Lesions

This study evaluates the safety and effectiveness of the a novel device called NovaCross to help cross Chronic Total Occlusion (CTO) lesions in coronary arteries.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

The purpose of this trial is to evaluate the safety and effectiveness of the NovaCross™ micro-catheter when used to facilitate crossing of Chronic Total Occlusion (CTO) lesions in coronary arteries. The procedure will be conducted on consenting patients diagnosed with a CTO in a coronary vessel that requires revascularization after a previously failed attempt to cross or refractory to 10 minutes of conventional guidewire attempt.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

145

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
        • Central Arkansas Veterans Healthcare System
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, 미국, 60540
        • Edward Hospital
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University Medical Center/New York Presbyterian Hospital
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, 미국, 17403
        • York Hospital
  • 폴란드
      • Krakow, 폴란드
        • SPZOZ University Hospital in Krakow

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Adult aged 25-80
  • Patient understands and has signed the study informed consent form.
  • Patient has an angiographic documented Chronic Total Occlusion (i.e. >3 months occlusion duration) showing distal TIMI flow 0.
  • Suitable candidate for non-emergent, coronary angioplasty
  • Documented coronary angiography preceding the PCI reveals at least one CTO lesion situated in a non-infarct related coronary artery or its side branches
  • Body Mass Index (BMI) < 40
  • Left ventricle ejection fraction > 25%

Exclusion Criteria:

  • Patient unable to give informed consent.
  • Current participation in another study with any investigational drug or device.
  • Patient is known or suspected not to tolerate the contrast agent.
  • Aorta-ostial CTO location (Ostial bifurcation origins may be considered), SVG CTO, in-stent CTO.
  • Intolerance to Aspirin and/or inability to tolerate a second antiplatelet agent (Clopidogrel and Prasugrel and Ticagrelor).
  • Appearance of a fresh thrombus or intraluminal filling defects.
  • Recent major cerebrovascular event (history of stroke or TIA within 1 month)
  • Cardiac intervention within 4 weeks of the procedure
  • Renal insufficiency (serum creatinine of > 2.3mg/dl or 203μmol/L)
  • Active gastrointestinal bleeding
  • Active infection or fever that may be due to infection
  • Life expectancy < 2 years due to other illnesses
  • Significant anemia (hemoglobin < 8.0 mg / dl)
  • Severe uncontrolled systemic hypertension (> 240 mmHg within 1 month of procedure)
  • Severe electrolyte imbalance
  • Congestive heart failure [New York Heart Association (NYHA) Class III\IV] CSA Class IV.
  • Unstable angina requiring emergent percutaneous trans-luminal coronary angioplasty (PTCA) or coronary artery bypass graft (CABG)
  • Recent myocardial infarction (MI) (within the past two weeks)
  • Uncontrolled diabetes >2 serum glucose concentrations of >350 mg/dl within 7 days.
  • Unwillingness or inability to comply with any protocol requirements
  • Pregnant or nursing
  • Extensive prior dissection from a coronary guidewire use
  • Drug abuse or alcoholism.
  • Patients under custodial care.
  • Bleeding diathesis or coagulation disorder;
  • Kawasaki's disease or other vasculitis

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: NovaCross
NovaCross microcatheter will be used.
장치: NovaCross
The NovaCross™ is a guidewire positioning and support microcatheter for improving chronic total occlusion (CTO) crossability. The NovaCross™ gains its supportive characteristics through the use of a unique operator-controlled Nitinol scaffold and an extendable segment, both at its distal tip.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MACE
기간: 30 days
30 day MACE, defined as the composite of death, myocardial infarction (MI), or urgent revascularization (target vessel revascularization (TVR) or urgent coronary artery bypass surgery (CABG)).
30 days
Intra-procedural technical success
기간: Intra-procedure
Intra-procedural technical success, defined as the ability of the NovaCross™ micro-catheter to successfully facilitate placement of a guidewire beyond a native coronary chronic total occlusion (CTO) in the true vessel lumen.
Intra-procedure

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1. The ability to cross the lesion with a guidewire in the true lumen, effectively dilate the CTO lesion, and place a coronary stent with residual lumen stenosis of less than 30% while restoring antegrade TIMI 3 flow.
기간: Procedure
1. The ability to cross the lesion with a guidewire in the true lumen, effectively dilate the CTO lesion, and place a coronary stent with residual lumen stenosis of less than 30% while restoring antegrade TIMI 3 flow.
Procedure
Proximal cap (ability of the NovaCross™ micro-catheter to facilitate a guidewire successfully penetrating the proximal cap of the CTO.)
기간: Procedure
2. The ability of the NovaCross™ micro-catheter to facilitate a guidewire successfully penetrating the proximal cap of the CTO.
Procedure
Effectiveness of extendable portion (effectiveness of the extendable portion in intra-CTO microcatheter crossability)
기간: Procedure
3. The effectiveness of the extendable portion in intra-CTO microcatheter crossability.
Procedure
Visualization (ability to have full visualization of the NovaCross during the CTO procedure)
기간: Procedure
4. The ability to have full visualization of the NovaCross during the CTO procedure.
Procedure
Usability (Assess the usability of the NovaCross™ by the operator)
기간: Procedure
5. Assess the usability of the NovaCross™ by the operator.
Procedure
Device-related perforation (at the site of target coronary lesion and/or its proximal reference segment)
기간: Procedure
6. Device-related perforation at the site of target coronary lesion and/or its proximal reference segment.
Procedure

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nitiloop Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Simon Walsh, MD, Belfast Health And Social Care Trust

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 5월 17일

기본 완료 (실제)

2017년 8월 10일

연구 완료 (실제)

2017년 8월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 6월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 6월 22일

처음 게시됨 (추정)

2015년 6월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 8월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 8월 14일

마지막으로 확인됨

2017년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • NT-CLP-01

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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