Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Prospective, Multi-Center, Pivotal Study to Evaluate the Safety and Effectiveness of the NovaCross™ Micro-catheter in Facilitating Crossing Chronic Total Occlusion (CTO) Coronary Lesions

14. srpna 2017 aktualizováno: Nitiloop Ltd.

A Prospective, Multi-Center, Non-randomized, Single Arm, Open Label, Pivotal Study to Evaluate the Safety and Effectiveness of the NovaCross™ Micro-catheter in Facilitating Crossing Chronic Total Occlusion (CTO) Coronary Lesions

This study evaluates the safety and effectiveness of the a novel device called NovaCross to help cross Chronic Total Occlusion (CTO) lesions in coronary arteries.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

The purpose of this trial is to evaluate the safety and effectiveness of the NovaCross™ micro-catheter when used to facilitate crossing of Chronic Total Occlusion (CTO) lesions in coronary arteries. The procedure will be conducted on consenting patients diagnosed with a CTO in a coronary vessel that requires revascularization after a previously failed attempt to cross or refractory to 10 minutes of conventional guidewire attempt.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

145

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
      • Krakow, Polsko
        • SPZOZ University Hospital in Krakow
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Central Arkansas Veterans Healthcare System
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Spojené státy, 60540
        • Edward Hospital
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center/New York Presbyterian Hospital
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Spojené státy, 17403
        • York Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Adult aged 25-80
  • Patient understands and has signed the study informed consent form.
  • Patient has an angiographic documented Chronic Total Occlusion (i.e. >3 months occlusion duration) showing distal TIMI flow 0.
  • Suitable candidate for non-emergent, coronary angioplasty
  • Documented coronary angiography preceding the PCI reveals at least one CTO lesion situated in a non-infarct related coronary artery or its side branches
  • Body Mass Index (BMI) < 40
  • Left ventricle ejection fraction > 25%

Exclusion Criteria:

  • Patient unable to give informed consent.
  • Current participation in another study with any investigational drug or device.
  • Patient is known or suspected not to tolerate the contrast agent.
  • Aorta-ostial CTO location (Ostial bifurcation origins may be considered), SVG CTO, in-stent CTO.
  • Intolerance to Aspirin and/or inability to tolerate a second antiplatelet agent (Clopidogrel and Prasugrel and Ticagrelor).
  • Appearance of a fresh thrombus or intraluminal filling defects.
  • Recent major cerebrovascular event (history of stroke or TIA within 1 month)
  • Cardiac intervention within 4 weeks of the procedure
  • Renal insufficiency (serum creatinine of > 2.3mg/dl or 203μmol/L)
  • Active gastrointestinal bleeding
  • Active infection or fever that may be due to infection
  • Life expectancy < 2 years due to other illnesses
  • Significant anemia (hemoglobin < 8.0 mg / dl)
  • Severe uncontrolled systemic hypertension (> 240 mmHg within 1 month of procedure)
  • Severe electrolyte imbalance
  • Congestive heart failure [New York Heart Association (NYHA) Class III\IV] CSA Class IV.
  • Unstable angina requiring emergent percutaneous trans-luminal coronary angioplasty (PTCA) or coronary artery bypass graft (CABG)
  • Recent myocardial infarction (MI) (within the past two weeks)
  • Uncontrolled diabetes >2 serum glucose concentrations of >350 mg/dl within 7 days.
  • Unwillingness or inability to comply with any protocol requirements
  • Pregnant or nursing
  • Extensive prior dissection from a coronary guidewire use
  • Drug abuse or alcoholism.
  • Patients under custodial care.
  • Bleeding diathesis or coagulation disorder;
  • Kawasaki's disease or other vasculitis

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: NovaCross
NovaCross microcatheter will be used.
Přístroj: NovaCross
The NovaCross™ is a guidewire positioning and support microcatheter for improving chronic total occlusion (CTO) crossability. The NovaCross™ gains its supportive characteristics through the use of a unique operator-controlled Nitinol scaffold and an extendable segment, both at its distal tip.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MACE
Časové okno: 30 days
30 day MACE, defined as the composite of death, myocardial infarction (MI), or urgent revascularization (target vessel revascularization (TVR) or urgent coronary artery bypass surgery (CABG)).
30 days
Intra-procedural technical success
Časové okno: Intra-procedure
Intra-procedural technical success, defined as the ability of the NovaCross™ micro-catheter to successfully facilitate placement of a guidewire beyond a native coronary chronic total occlusion (CTO) in the true vessel lumen.
Intra-procedure

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1. The ability to cross the lesion with a guidewire in the true lumen, effectively dilate the CTO lesion, and place a coronary stent with residual lumen stenosis of less than 30% while restoring antegrade TIMI 3 flow.
Časové okno: Procedure
1. The ability to cross the lesion with a guidewire in the true lumen, effectively dilate the CTO lesion, and place a coronary stent with residual lumen stenosis of less than 30% while restoring antegrade TIMI 3 flow.
Procedure
Proximal cap (ability of the NovaCross™ micro-catheter to facilitate a guidewire successfully penetrating the proximal cap of the CTO.)
Časové okno: Procedure
2. The ability of the NovaCross™ micro-catheter to facilitate a guidewire successfully penetrating the proximal cap of the CTO.
Procedure
Effectiveness of extendable portion (effectiveness of the extendable portion in intra-CTO microcatheter crossability)
Časové okno: Procedure
3. The effectiveness of the extendable portion in intra-CTO microcatheter crossability.
Procedure
Visualization (ability to have full visualization of the NovaCross during the CTO procedure)
Časové okno: Procedure
4. The ability to have full visualization of the NovaCross during the CTO procedure.
Procedure
Usability (Assess the usability of the NovaCross™ by the operator)
Časové okno: Procedure
5. Assess the usability of the NovaCross™ by the operator.
Procedure
Device-related perforation (at the site of target coronary lesion and/or its proximal reference segment)
Časové okno: Procedure
6. Device-related perforation at the site of target coronary lesion and/or its proximal reference segment.
Procedure

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nitiloop Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Simon Walsh, MD, Belfast Health and Social Care Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

10. srpna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

10. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

23. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • NT-CLP-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NovaCross

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit