A Prospective, Multi-Center, Pivotal Study to Evaluate the Safety and Effectiveness of the NovaCross™ Micro-catheter in Facilitating Crossing Chronic Total Occlusion (CTO) Coronary Lesions
14 août 2017 mis à jour par: Nitiloop Ltd.
A Prospective, Multi-Center, Non-randomized, Single Arm, Open Label, Pivotal Study to Evaluate the Safety and Effectiveness of the NovaCross™ Micro-catheter in Facilitating Crossing Chronic Total Occlusion (CTO) Coronary Lesions
This study evaluates the safety and effectiveness of the a novel device called NovaCross to help cross Chronic Total Occlusion (CTO) lesions in coronary arteries.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
The purpose of this trial is to evaluate the safety and effectiveness of the NovaCross™ micro-catheter when used to facilitate crossing of Chronic Total Occlusion (CTO) lesions in coronary arteries.
The procedure will be conducted on consenting patients diagnosed with a CTO in a coronary vessel that requires revascularization after a previously failed attempt to cross or refractory to 10 minutes of conventional guidewire attempt.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
145
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Krakow, Pologne
- SPZOZ University Hospital in Krakow
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
- Central Arkansas Veterans Healthcare System
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Illinois
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Naperville, Illinois, États-Unis, 60540
- Edward Hospital
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University Medical Center/New York Presbyterian Hospital
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Pennsylvania
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York, Pennsylvania, États-Unis, 17403
- York Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Adult aged 25-80
- Patient understands and has signed the study informed consent form.
- Patient has an angiographic documented Chronic Total Occlusion (i.e. >3 months occlusion duration) showing distal TIMI flow 0.
- Suitable candidate for non-emergent, coronary angioplasty
- Documented coronary angiography preceding the PCI reveals at least one CTO lesion situated in a non-infarct related coronary artery or its side branches
- Body Mass Index (BMI) < 40
- Left ventricle ejection fraction > 25%
Exclusion Criteria:
- Patient unable to give informed consent.
- Current participation in another study with any investigational drug or device.
- Patient is known or suspected not to tolerate the contrast agent.
- Aorta-ostial CTO location (Ostial bifurcation origins may be considered), SVG CTO, in-stent CTO.
- Intolerance to Aspirin and/or inability to tolerate a second antiplatelet agent (Clopidogrel and Prasugrel and Ticagrelor).
- Appearance of a fresh thrombus or intraluminal filling defects.
- Recent major cerebrovascular event (history of stroke or TIA within 1 month)
- Cardiac intervention within 4 weeks of the procedure
- Renal insufficiency (serum creatinine of > 2.3mg/dl or 203μmol/L)
- Active gastrointestinal bleeding
- Active infection or fever that may be due to infection
- Life expectancy < 2 years due to other illnesses
- Significant anemia (hemoglobin < 8.0 mg / dl)
- Severe uncontrolled systemic hypertension (> 240 mmHg within 1 month of procedure)
- Severe electrolyte imbalance
- Congestive heart failure [New York Heart Association (NYHA) Class III\IV] CSA Class IV.
- Unstable angina requiring emergent percutaneous trans-luminal coronary angioplasty (PTCA) or coronary artery bypass graft (CABG)
- Recent myocardial infarction (MI) (within the past two weeks)
- Uncontrolled diabetes >2 serum glucose concentrations of >350 mg/dl within 7 days.
- Unwillingness or inability to comply with any protocol requirements
- Pregnant or nursing
- Extensive prior dissection from a coronary guidewire use
- Drug abuse or alcoholism.
- Patients under custodial care.
- Bleeding diathesis or coagulation disorder;
- Kawasaki's disease or other vasculitis
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: NovaCross
NovaCross microcatheter will be used.
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The NovaCross™ is a guidewire positioning and support microcatheter for improving chronic total occlusion (CTO) crossability.
The NovaCross™ gains its supportive characteristics through the use of a unique operator-controlled Nitinol scaffold and an extendable segment, both at its distal tip.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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MACE
Délai: 30 days
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30 day MACE, defined as the composite of death, myocardial infarction (MI), or urgent revascularization (target vessel revascularization (TVR) or urgent coronary artery bypass surgery (CABG)).
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30 days
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Intra-procedural technical success
Délai: Intra-procedure
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Intra-procedural technical success, defined as the ability of the NovaCross™ micro-catheter to successfully facilitate placement of a guidewire beyond a native coronary chronic total occlusion (CTO) in the true vessel lumen.
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Intra-procedure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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1. The ability to cross the lesion with a guidewire in the true lumen, effectively dilate the CTO lesion, and place a coronary stent with residual lumen stenosis of less than 30% while restoring antegrade TIMI 3 flow.
Délai: Procedure
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1.
The ability to cross the lesion with a guidewire in the true lumen, effectively dilate the CTO lesion, and place a coronary stent with residual lumen stenosis of less than 30% while restoring antegrade TIMI 3 flow.
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Procedure
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Proximal cap (ability of the NovaCross™ micro-catheter to facilitate a guidewire successfully penetrating the proximal cap of the CTO.)
Délai: Procedure
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2. The ability of the NovaCross™ micro-catheter to facilitate a guidewire successfully penetrating the proximal cap of the CTO.
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Procedure
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Effectiveness of extendable portion (effectiveness of the extendable portion in intra-CTO microcatheter crossability)
Délai: Procedure
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3. The effectiveness of the extendable portion in intra-CTO microcatheter crossability.
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Procedure
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Visualization (ability to have full visualization of the NovaCross during the CTO procedure)
Délai: Procedure
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4. The ability to have full visualization of the NovaCross during the CTO procedure.
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Procedure
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Usability (Assess the usability of the NovaCross™ by the operator)
Délai: Procedure
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5. Assess the usability of the NovaCross™ by the operator.
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Procedure
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Device-related perforation (at the site of target coronary lesion and/or its proximal reference segment)
Délai: Procedure
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6. Device-related perforation at the site of target coronary lesion and/or its proximal reference segment.
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Procedure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Simon Walsh, MD, Belfast Health And Social Care Trust
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 mai 2015
Achèvement primaire (Réel)
10 août 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
10 août 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 juin 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 juin 2015
Première publication (Estimation)
23 juin 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 août 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 août 2017
Dernière vérification
1 août 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- NT-CLP-01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .