The Holding Area LINQ (Reveal LINQ Insertable Cardiac Monitor) Trial is a Prospective, Non-randomized, Single Center Post-market Clinical Trial (HALT)
2022年1月14日 更新者：Wilson Burke、Holy Cross Hospital, Florida
The Holding Area LINQ Trial is a Prospective, Non-randomized, Single Center Post-market Clinical Trial Designed to Occur in the Holding Area of a Hospital Operating Room or Cardiac Catheterization/Electrophysiology Laboratory
The Holding Area LINQ Trial is a clinical trial designed to compare the benefits in conducting impant procedures in the holding area of a hospital operating room vs cardiac catheterization/electrophysiology laboratory.
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
The Holding Area LINQ Trial is a prospective, non-randomized, single center post-market clinical trial designed to occur in the holding area of a hospital operating room or cardiac catheterization/electrophysiology laboratory.
The primary objective is to characterize the rate of procedure-related complications within 90 days of the implant procedure which require resolution by surgical intervention.
Twenty (20) patients with established clinical indications for the LINQ ICM (Reveal LINQ Insertable Cardiac Monitor) will be implanted using standard of care techniques and procedures.
Implants will be required to take place in a hospital holding area rather than the traditional facility locations such as the hospital operating room, cardiac catheterization lab, or electrophysiology lab.
A physical description of the holding area is a small patient examination room separated from other patient exam bay by walls and a door.
There is a sink in the patient exam room, laminate flooring, ceiling A/C vent, wall mounted Hemodynamic monitoring equipment, and wall mounted oxygen/suction lines.
Patient sedation will be limited to local anesthetics and/or oral anti-anxiety medications.
Intravenous access will be obtained only for emergency resuscitative measures.
Due to the low complication rate for this type of implant and practical limitations on the sample size, there are no formal hypotheses tested in this trial.
This study will characterize all procedure-related adverse events that occur within 90 days of the implant procedure.
Data will be collected at implant, 7-10 day post-op visit, and 90-day post-implant visits.
研究の種類
観察的
入学 (実際)
20
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
- Jim Moran Heart and Vascular Research Institute
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
Patients 18 and older indicated for continuous arrhythmia monitoring with an Implantable Cardiac Monitor
説明
Inclusion Criteria:
- Patient is indicated for continuous arrhythmia monitoring with an Implantable Cardiac Monitor
- Patient is willing to undergo implant in holding area setting with only local anesthetic and/or oral anti-anxiety medications for sedation (2 mg of Valium or Ativan) at patient request.
- Patient is 18 years of age or older.
- Patient is willing to provide informed consent and authorize disclosure of personal health information in accordance with state and national regulations.
Exclusion Criteria:
- Patient has reduced immune function or is otherwise at high risk for infection
- Patient has had a recent (within 30 days) or otherwise unresolved infection.
- Patient is implanted or indicated for implant with a pacemaker, Implantable Cardiac Device (ICD), Cardiac Resyncronization Therapy (CRT) or hemodynamic monitoring system.
- Patient is participating in another clinical trial that may have an impact on the trial endpoints.
- Patient has a super-therapeutic INR > 3.0.
- Patient considered by Principal Investigator and/or sub-investigator to be inappropriate for the trial for any reason.
- Patient's life expectancy is less than 1 year.
- Patient is pregnant.
- Patient has an unusual thoracic anatomy or scarring at the implant site which may adversely affect the success of the implant procedure.
- Inability to comply with planned trial procedures
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Rate of procedure-related complications within 90 days of implant which require resolution by surgical intervention.
時間枠：90 days post-implant.
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-For this study there is no formal hypothesis or performance criterion tested for this objective.
Instead, the rate of these complications will be characterized by computing a point estimate and one-sided upper 95% confidence interval for the rate of procedure-related complications requiring surgical intervention 90 days post-implant-
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90 days post-implant.
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Cost-effectiveness for LINQ ICM holding area implants.
時間枠：90 days Post Implant
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Procedure duration as well as the types of personnel and resources needed for LINQ implant will be collected on the implant case report form.
This information will be summarized using summary statistics and/or graphical methods.
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90 days Post Implant
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Device functionality post-implant through patient trial exit visit.
時間枠：90 Days Post Implant
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Device functionality post-implant will be characterized by collecting R-wave amplitudes on the day of implant and at the 90-day follow-up visit.
Following each implant, R-wave amplitude will be collected and recorded on the Implant e-CRF.
In addition, R-wave amplitude will be collected and recorded at the 90-day follow-up visit or at an unscheduled visit should the patient exit the study prior to the 90-day follow-up visit.
Summary statistics and/or graphical methods will be used to summarize the R-wave amplitude.
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90 Days Post Implant
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Resource utilization for LINQ ICM holding area implants.
時間枠：90 Days Post Implant
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Procedure duration as well as the types of personnel and resources needed for LINQ implant will be collected on the implant case report form.
This information will be summarized using summary statistics and/or graphical methods.
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90 Days Post Implant
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Procedures utilized during LINQ ICM holding area implants.
時間枠：90 Days Post Implant
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Procedure duration as well as the types of personnel and resources needed for LINQ implant will be collected on the implant case report form.
This information will be summarized using summary statistics and/or graphical methods.
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90 Days Post Implant
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Techniques utilized during LINQ ICM holding area implants.
時間枠：90 Days Post Implant
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Procedure duration as well as the types of personnel and resources needed for LINQ implant will be collected on the implant case report form.
This information will be summarized using summary statistics and/or graphical methods.
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90 Days Post Implant
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年6月1日
一次修了 (実際)
2016年6月1日
研究の完了 (実際)
2016年11月1日
試験登録日
最初に提出
2015年6月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年7月8日
最初の投稿 (見積もり)
2015年7月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月14日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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