Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

The Holding Area LINQ (Reveal LINQ Insertable Cardiac Monitor) Trial is a Prospective, Non-randomized, Single Center Post-market Clinical Trial (HALT)

14 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Wilson Burke, Holy Cross Hospital, Florida

The Holding Area LINQ Trial is a Prospective, Non-randomized, Single Center Post-market Clinical Trial Designed to Occur in the Holding Area of a Hospital Operating Room or Cardiac Catheterization/Electrophysiology Laboratory

The Holding Area LINQ Trial is a clinical trial designed to compare the benefits in conducting impant procedures in the holding area of a hospital operating room vs cardiac catheterization/electrophysiology laboratory.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

The Holding Area LINQ Trial is a prospective, non-randomized, single center post-market clinical trial designed to occur in the holding area of a hospital operating room or cardiac catheterization/electrophysiology laboratory. The primary objective is to characterize the rate of procedure-related complications within 90 days of the implant procedure which require resolution by surgical intervention. Twenty (20) patients with established clinical indications for the LINQ ICM (Reveal LINQ Insertable Cardiac Monitor) will be implanted using standard of care techniques and procedures. Implants will be required to take place in a hospital holding area rather than the traditional facility locations such as the hospital operating room, cardiac catheterization lab, or electrophysiology lab. A physical description of the holding area is a small patient examination room separated from other patient exam bay by walls and a door. There is a sink in the patient exam room, laminate flooring, ceiling A/C vent, wall mounted Hemodynamic monitoring equipment, and wall mounted oxygen/suction lines. Patient sedation will be limited to local anesthetics and/or oral anti-anxiety medications. Intravenous access will be obtained only for emergency resuscitative measures. Due to the low complication rate for this type of implant and practical limitations on the sample size, there are no formal hypotheses tested in this trial. This study will characterize all procedure-related adverse events that occur within 90 days of the implant procedure. Data will be collected at implant, 7-10 day post-op visit, and 90-day post-implant visits.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
        • Jim Moran Heart and Vascular Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Patients 18 and older indicated for continuous arrhythmia monitoring with an Implantable Cardiac Monitor

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Patient is indicated for continuous arrhythmia monitoring with an Implantable Cardiac Monitor
  2. Patient is willing to undergo implant in holding area setting with only local anesthetic and/or oral anti-anxiety medications for sedation (2 mg of Valium or Ativan) at patient request.
  3. Patient is 18 years of age or older.
  4. Patient is willing to provide informed consent and authorize disclosure of personal health information in accordance with state and national regulations.

Exclusion Criteria:

  1. Patient has reduced immune function or is otherwise at high risk for infection
  2. Patient has had a recent (within 30 days) or otherwise unresolved infection.
  3. Patient is implanted or indicated for implant with a pacemaker, Implantable Cardiac Device (ICD), Cardiac Resyncronization Therapy (CRT) or hemodynamic monitoring system.
  4. Patient is participating in another clinical trial that may have an impact on the trial endpoints.
  5. Patient has a super-therapeutic INR > 3.0.
  6. Patient considered by Principal Investigator and/or sub-investigator to be inappropriate for the trial for any reason.
  7. Patient's life expectancy is less than 1 year.
  8. Patient is pregnant.
  9. Patient has an unusual thoracic anatomy or scarring at the implant site which may adversely affect the success of the implant procedure.
  10. Inability to comply with planned trial procedures

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rate of procedure-related complications within 90 days of implant which require resolution by surgical intervention.
Ramy czasowe: 90 days post-implant.
-For this study there is no formal hypothesis or performance criterion tested for this objective. Instead, the rate of these complications will be characterized by computing a point estimate and one-sided upper 95% confidence interval for the rate of procedure-related complications requiring surgical intervention 90 days post-implant-
90 days post-implant.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cost-effectiveness for LINQ ICM holding area implants.
Ramy czasowe: 90 days Post Implant
Procedure duration as well as the types of personnel and resources needed for LINQ implant will be collected on the implant case report form. This information will be summarized using summary statistics and/or graphical methods.
90 days Post Implant
Device functionality post-implant through patient trial exit visit.
Ramy czasowe: 90 Days Post Implant
Device functionality post-implant will be characterized by collecting R-wave amplitudes on the day of implant and at the 90-day follow-up visit. Following each implant, R-wave amplitude will be collected and recorded on the Implant e-CRF. In addition, R-wave amplitude will be collected and recorded at the 90-day follow-up visit or at an unscheduled visit should the patient exit the study prior to the 90-day follow-up visit. Summary statistics and/or graphical methods will be used to summarize the R-wave amplitude.
90 Days Post Implant
Resource utilization for LINQ ICM holding area implants.
Ramy czasowe: 90 Days Post Implant
Procedure duration as well as the types of personnel and resources needed for LINQ implant will be collected on the implant case report form. This information will be summarized using summary statistics and/or graphical methods.
90 Days Post Implant
Procedures utilized during LINQ ICM holding area implants.
Ramy czasowe: 90 Days Post Implant
Procedure duration as well as the types of personnel and resources needed for LINQ implant will be collected on the implant case report form. This information will be summarized using summary statistics and/or graphical methods.
90 Days Post Implant
Techniques utilized during LINQ ICM holding area implants.
Ramy czasowe: 90 Days Post Implant
Procedure duration as well as the types of personnel and resources needed for LINQ implant will be collected on the implant case report form. This information will be summarized using summary statistics and/or graphical methods.
90 Days Post Implant

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Holy Cross Hospital, Florida

Współpracownicy

Medtronic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201501RANA

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj