Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

The Holding Area LINQ (Reveal LINQ Insertable Cardiac Monitor) Trial is a Prospective, Non-randomized, Single Center Post-market Clinical Trial (HALT)

perjantai 14. tammikuuta 2022 päivittänyt: Wilson Burke, Holy Cross Hospital, Florida

The Holding Area LINQ Trial is a Prospective, Non-randomized, Single Center Post-market Clinical Trial Designed to Occur in the Holding Area of a Hospital Operating Room or Cardiac Catheterization/Electrophysiology Laboratory

The Holding Area LINQ Trial is a clinical trial designed to compare the benefits in conducting impant procedures in the holding area of a hospital operating room vs cardiac catheterization/electrophysiology laboratory.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

The Holding Area LINQ Trial is a prospective, non-randomized, single center post-market clinical trial designed to occur in the holding area of a hospital operating room or cardiac catheterization/electrophysiology laboratory. The primary objective is to characterize the rate of procedure-related complications within 90 days of the implant procedure which require resolution by surgical intervention. Twenty (20) patients with established clinical indications for the LINQ ICM (Reveal LINQ Insertable Cardiac Monitor) will be implanted using standard of care techniques and procedures. Implants will be required to take place in a hospital holding area rather than the traditional facility locations such as the hospital operating room, cardiac catheterization lab, or electrophysiology lab. A physical description of the holding area is a small patient examination room separated from other patient exam bay by walls and a door. There is a sink in the patient exam room, laminate flooring, ceiling A/C vent, wall mounted Hemodynamic monitoring equipment, and wall mounted oxygen/suction lines. Patient sedation will be limited to local anesthetics and/or oral anti-anxiety medications. Intravenous access will be obtained only for emergency resuscitative measures. Due to the low complication rate for this type of implant and practical limitations on the sample size, there are no formal hypotheses tested in this trial. This study will characterize all procedure-related adverse events that occur within 90 days of the implant procedure. Data will be collected at implant, 7-10 day post-op visit, and 90-day post-implant visits.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33308
        • Jim Moran Heart and Vascular Research Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Patients 18 and older indicated for continuous arrhythmia monitoring with an Implantable Cardiac Monitor

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  1. Patient is indicated for continuous arrhythmia monitoring with an Implantable Cardiac Monitor
  2. Patient is willing to undergo implant in holding area setting with only local anesthetic and/or oral anti-anxiety medications for sedation (2 mg of Valium or Ativan) at patient request.
  3. Patient is 18 years of age or older.
  4. Patient is willing to provide informed consent and authorize disclosure of personal health information in accordance with state and national regulations.

Exclusion Criteria:

  1. Patient has reduced immune function or is otherwise at high risk for infection
  2. Patient has had a recent (within 30 days) or otherwise unresolved infection.
  3. Patient is implanted or indicated for implant with a pacemaker, Implantable Cardiac Device (ICD), Cardiac Resyncronization Therapy (CRT) or hemodynamic monitoring system.
  4. Patient is participating in another clinical trial that may have an impact on the trial endpoints.
  5. Patient has a super-therapeutic INR > 3.0.
  6. Patient considered by Principal Investigator and/or sub-investigator to be inappropriate for the trial for any reason.
  7. Patient's life expectancy is less than 1 year.
  8. Patient is pregnant.
  9. Patient has an unusual thoracic anatomy or scarring at the implant site which may adversely affect the success of the implant procedure.
  10. Inability to comply with planned trial procedures

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rate of procedure-related complications within 90 days of implant which require resolution by surgical intervention.
Aikaikkuna: 90 days post-implant.
-For this study there is no formal hypothesis or performance criterion tested for this objective. Instead, the rate of these complications will be characterized by computing a point estimate and one-sided upper 95% confidence interval for the rate of procedure-related complications requiring surgical intervention 90 days post-implant-
90 days post-implant.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Cost-effectiveness for LINQ ICM holding area implants.
Aikaikkuna: 90 days Post Implant
Procedure duration as well as the types of personnel and resources needed for LINQ implant will be collected on the implant case report form. This information will be summarized using summary statistics and/or graphical methods.
90 days Post Implant
Device functionality post-implant through patient trial exit visit.
Aikaikkuna: 90 Days Post Implant
Device functionality post-implant will be characterized by collecting R-wave amplitudes on the day of implant and at the 90-day follow-up visit. Following each implant, R-wave amplitude will be collected and recorded on the Implant e-CRF. In addition, R-wave amplitude will be collected and recorded at the 90-day follow-up visit or at an unscheduled visit should the patient exit the study prior to the 90-day follow-up visit. Summary statistics and/or graphical methods will be used to summarize the R-wave amplitude.
90 Days Post Implant
Resource utilization for LINQ ICM holding area implants.
Aikaikkuna: 90 Days Post Implant
Procedure duration as well as the types of personnel and resources needed for LINQ implant will be collected on the implant case report form. This information will be summarized using summary statistics and/or graphical methods.
90 Days Post Implant
Procedures utilized during LINQ ICM holding area implants.
Aikaikkuna: 90 Days Post Implant
Procedure duration as well as the types of personnel and resources needed for LINQ implant will be collected on the implant case report form. This information will be summarized using summary statistics and/or graphical methods.
90 Days Post Implant
Techniques utilized during LINQ ICM holding area implants.
Aikaikkuna: 90 Days Post Implant
Procedure duration as well as the types of personnel and resources needed for LINQ implant will be collected on the implant case report form. This information will be summarized using summary statistics and/or graphical methods.
90 Days Post Implant

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Holy Cross Hospital, Florida

Yhteistyökumppanit

Medtronic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 9. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 31. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 201501RANA

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Serbia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa