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Comparison the Effects of Different Neoadjuvant Chemotherapy Regimen on Acute Toxicity, Tumor Response, and Survival in Patients With Advanced Nasopharyngeal Carcinoma

2015年7月14日 更新者：Taichung Veterans General Hospital
The purpose of this study is to investigate the impact of different neoadjuvant chemotherapy schedules of cisplatin and 5-FU on acute toxicity, tumor response, and long-term survival in patients with advanced nasopharyngeal carcinoma

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

Control group: Neoadjuvant chemotherapy with tri-weekly PF × 3 cycles (cisplatin 100 mg/m2, day 1, followed by 5-FU 1000 mg/m2/d, days 1-4 continuous iv infusion, repeated every 3 weeks) + IMRT ≧ 70 Gy/35 fractions

Test group: Neoadjuvant chemotherapy with weekly P-FL × 10 weeks (cisplatin 60 mg/m2 at days 1, 15, 29, 43, 57; alternatively with 5-FU 2500 mg/m2 + Leucovorin 250 mg/m2 at days 8, 22, 36, 50, 64) + IMRT ≧ 70 Gy/35 fractions

研究の種類

介入

入学 (予想される)

54

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 台湾
      • Taichung、台湾、40705
        • 募集
        • Taichung Vaterans General Hospital
        • コンタクト：
          • Jin Ching Lin, Professor
          • 電話番号：5613 +886 4 23592525
          • メール：jclin@vghtc.gov.tw

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  1. Histological proven NPC.
  2. 2010 AJCC stage II-IVB.
  3. Age ≧ 20 years old.
  4. Performance status of ECOG ≦ 2.
  5. Adequate liver, renal, and bone marrow functions 5-1 Serum total bilirubin level ≦ 2.5 mg/dl. 5-2 Serum creatinine ≦ 1.6 mg/dl or calculated CCr ≧ 60 cc/min. 5-3 WBC ≧ 3,000/ul 5-4 Platelet count ≧ 100,000/ul
  6. Signed informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. Presence of distant metastasis.
  2. Previous radiotherapy or chemotherapy.
  3. History of a malignancy except those treated with curative intent for skin cancer (other than melanoma), in situ cervical cancer, ductal carcinoma in situ (DCIS) of the breast.
  4. Severe cardiopulmonary diseases (unstable angina and/or congestive heart failure or peripheral vascular disease requiring hospitalization within the last 12 months; chronic obstructive pulmonary disease exacerbation or other respiratory illness requiring hospitalization) or clinically significant psychiatric disorders.
  5. Female patients who are pregnant or lactating.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Control group
Neoadjuvant chemotherapy with tri-weekly cisplatin plus fluorouracil × 3 cycles (cisplatin 100 mg/m2, day 1, followed by fluorouracil 1000 mg/m2/d, days 1-4 continuous iv infusion, repeated every 3 weeks) + Intensity-Modulated Radiation Therapy ≧ 70 Gy/35 fractions
薬：Cisplatin
Neoadjuvant chemotherapy regimen with cisplatin
他の名前：
  • CDDP
薬：Fluorouracil
Neoadjuvant chemotherapy regimen with Fluorouracil
他の名前：
  • 5-FU
放射線：Radiation therapy
Intensity-Modulated Radiation Therapy
他の名前：
  • IMRT
アクティブコンパレータ：Test group
Neoadjuvant chemotherapy with weekly cisplatin, fluorouracil and leucovorin × 10 weeks (cisplatin 60 mg/m2 at days 1, 15, 29, 43, 57; alternatively with fluorouracil 2500 mg/m2 + leucovorin 250 mg/m2 at days 8, 22, 36, 50, 64) + Intensity-Modulated Radiation Therapy ≧ 70 Gy/35 fractions
薬：Cisplatin
Neoadjuvant chemotherapy regimen with cisplatin
他の名前：
  • CDDP
薬：Fluorouracil
Neoadjuvant chemotherapy regimen with Fluorouracil
他の名前：
  • 5-FU
放射線：Radiation therapy
Intensity-Modulated Radiation Therapy
他の名前：
  • IMRT
薬：Leucovorin
Neoadjuvant chemotherapy regimen with Leucovorin
他の名前：
  • 葉酸カルシウム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：5年
5年
Tumor response by RECIST version 1.1
時間枠：5 years
According to RECIST version 1.1
5 years

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Acute toxicity by CTCAE deifnition
時間枠：6 months
According to CTCAE deifnition
6 months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Taichung Veterans General Hospital

協力者

Fujian Cancer Hospital

捜査官

  • スタディチェア：Lin Jin-Ching, Ph.D、Taichung Veterans General Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年5月1日

一次修了 (予想される)

2016年5月1日

研究の完了 (予想される)

2021年5月1日

試験登録日

最初に提出

2015年6月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年7月14日

最初の投稿 (見積もり)

2015年7月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年7月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年7月14日

最終確認日

2015年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CF15113A

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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