Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Comparison the Effects of Different Neoadjuvant Chemotherapy Regimen on Acute Toxicity, Tumor Response, and Survival in Patients With Advanced Nasopharyngeal Carcinoma

14 lipca 2015 zaktualizowane przez: Taichung Veterans General Hospital
The purpose of this study is to investigate the impact of different neoadjuvant chemotherapy schedules of cisplatin and 5-FU on acute toxicity, tumor response, and long-term survival in patients with advanced nasopharyngeal carcinoma

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Control group: Neoadjuvant chemotherapy with tri-weekly PF × 3 cycles (cisplatin 100 mg/m2, day 1, followed by 5-FU 1000 mg/m2/d, days 1-4 continuous iv infusion, repeated every 3 weeks) + IMRT ≧ 70 Gy/35 fractions

Test group: Neoadjuvant chemotherapy with weekly P-FL × 10 weeks (cisplatin 60 mg/m2 at days 1, 15, 29, 43, 57; alternatively with 5-FU 2500 mg/m2 + Leucovorin 250 mg/m2 at days 8, 22, 36, 50, 64) + IMRT ≧ 70 Gy/35 fractions

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

54

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taichung, Tajwan, 40705
        • Rekrutacyjny
        • Taichung Vaterans General Hospital
        • Kontakt:
          • Jin Ching Lin, Professor
          • Numer telefonu: 5613 +886 4 23592525
          • E-mail: jclin@vghtc.gov.tw

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Histological proven NPC.
  2. 2010 AJCC stage II-IVB.
  3. Age ≧ 20 years old.
  4. Performance status of ECOG ≦ 2.
  5. Adequate liver, renal, and bone marrow functions 5-1 Serum total bilirubin level ≦ 2.5 mg/dl. 5-2 Serum creatinine ≦ 1.6 mg/dl or calculated CCr ≧ 60 cc/min. 5-3 WBC ≧ 3,000/ul 5-4 Platelet count ≧ 100,000/ul
  6. Signed informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. Presence of distant metastasis.
  2. Previous radiotherapy or chemotherapy.
  3. History of a malignancy except those treated with curative intent for skin cancer (other than melanoma), in situ cervical cancer, ductal carcinoma in situ (DCIS) of the breast.
  4. Severe cardiopulmonary diseases (unstable angina and/or congestive heart failure or peripheral vascular disease requiring hospitalization within the last 12 months; chronic obstructive pulmonary disease exacerbation or other respiratory illness requiring hospitalization) or clinically significant psychiatric disorders.
  5. Female patients who are pregnant or lactating.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Control group
Neoadjuvant chemotherapy with tri-weekly cisplatin plus fluorouracil × 3 cycles (cisplatin 100 mg/m2, day 1, followed by fluorouracil 1000 mg/m2/d, days 1-4 continuous iv infusion, repeated every 3 weeks) + Intensity-Modulated Radiation Therapy ≧ 70 Gy/35 fractions
Lek: Cisplatin
Neoadjuvant chemotherapy regimen with cisplatin
Inne nazwy:
  • CDDP
Lek: Fluorouracil
Neoadjuvant chemotherapy regimen with Fluorouracil
Inne nazwy:
  • 5-FU
Promieniowanie: Radiation therapy
Intensity-Modulated Radiation Therapy
Inne nazwy:
  • IMRT
Aktywny komparator: Test group
Neoadjuvant chemotherapy with weekly cisplatin, fluorouracil and leucovorin × 10 weeks (cisplatin 60 mg/m2 at days 1, 15, 29, 43, 57; alternatively with fluorouracil 2500 mg/m2 + leucovorin 250 mg/m2 at days 8, 22, 36, 50, 64) + Intensity-Modulated Radiation Therapy ≧ 70 Gy/35 fractions
Lek: Cisplatin
Neoadjuvant chemotherapy regimen with cisplatin
Inne nazwy:
  • CDDP
Lek: Fluorouracil
Neoadjuvant chemotherapy regimen with Fluorouracil
Inne nazwy:
  • 5-FU
Promieniowanie: Radiation therapy
Intensity-Modulated Radiation Therapy
Inne nazwy:
  • IMRT
Lek: Leucovorin
Neoadjuvant chemotherapy regimen with Leucovorin
Inne nazwy:
  • Folinian wapnia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Tumor response by RECIST version 1.1
Ramy czasowe: 5 years
According to RECIST version 1.1
5 years

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Acute toxicity by CTCAE deifnition
Ramy czasowe: 6 months
According to CTCAE deifnition
6 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Taichung Veterans General Hospital

Współpracownicy

Fujian Cancer Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Lin Jin-Ching, Ph.D, Taichung Veterans General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 lipca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lipca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CF15113A

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jamy nosowo-gardłowej

Badania kliniczne na Cisplatin

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj