Comparison the Effects of Different Neoadjuvant Chemotherapy Regimen on Acute Toxicity, Tumor Response, and Survival in Patients With Advanced Nasopharyngeal Carcinoma
14 juillet 2015 mis à jour par: Taichung Veterans General Hospital
The purpose of this study is to investigate the impact of different neoadjuvant chemotherapy schedules of cisplatin and 5-FU on acute toxicity, tumor response, and long-term survival in patients with advanced nasopharyngeal carcinoma
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Control group: Neoadjuvant chemotherapy with tri-weekly PF × 3 cycles (cisplatin 100 mg/m2, day 1, followed by 5-FU 1000 mg/m2/d, days 1-4 continuous iv infusion, repeated every 3 weeks) + IMRT ≧ 70 Gy/35 fractions
Test group: Neoadjuvant chemotherapy with weekly P-FL × 10 weeks (cisplatin 60 mg/m2 at days 1, 15, 29, 43, 57; alternatively with 5-FU 2500 mg/m2 + Leucovorin 250 mg/m2 at days 8, 22, 36, 50, 64) + IMRT ≧ 70 Gy/35 fractions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
54
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lin Jin-Ching, Ph.D
- Numéro de téléphone: 5613 +886-4-23592525
- E-mail: jclin@vghtc.gov.tw
Lieux d'étude
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-
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Taichung, Taïwan, 40705
- Recrutement
- Taichung Vaterans General Hospital
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Contact:
- Jin Ching Lin, Professor
- Numéro de téléphone: 5613 +886 4 23592525
- E-mail: jclin@vghtc.gov.tw
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Histological proven NPC.
- 2010 AJCC stage II-IVB.
- Age ≧ 20 years old.
- Performance status of ECOG ≦ 2.
- Adequate liver, renal, and bone marrow functions 5-1 Serum total bilirubin level ≦ 2.5 mg/dl. 5-2 Serum creatinine ≦ 1.6 mg/dl or calculated CCr ≧ 60 cc/min. 5-3 WBC ≧ 3,000/ul 5-4 Platelet count ≧ 100,000/ul
- Signed informed consent.
Exclusion Criteria:
- Presence of distant metastasis.
- Previous radiotherapy or chemotherapy.
- History of a malignancy except those treated with curative intent for skin cancer (other than melanoma), in situ cervical cancer, ductal carcinoma in situ (DCIS) of the breast.
- Severe cardiopulmonary diseases (unstable angina and/or congestive heart failure or peripheral vascular disease requiring hospitalization within the last 12 months; chronic obstructive pulmonary disease exacerbation or other respiratory illness requiring hospitalization) or clinically significant psychiatric disorders.
- Female patients who are pregnant or lactating.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Control group
Neoadjuvant chemotherapy with tri-weekly cisplatin plus fluorouracil × 3 cycles (cisplatin 100 mg/m2, day 1, followed by fluorouracil 1000 mg/m2/d, days 1-4 continuous iv infusion, repeated every 3 weeks) + Intensity-Modulated Radiation Therapy ≧ 70 Gy/35 fractions
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Neoadjuvant chemotherapy regimen with cisplatin
Autres noms:
Neoadjuvant chemotherapy regimen with Fluorouracil
Autres noms:
Intensity-Modulated Radiation Therapy
Autres noms:
|
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Comparateur actif: Test group
Neoadjuvant chemotherapy with weekly cisplatin, fluorouracil and leucovorin × 10 weeks (cisplatin 60 mg/m2 at days 1, 15, 29, 43, 57; alternatively with fluorouracil 2500 mg/m2 + leucovorin 250 mg/m2 at days 8, 22, 36, 50, 64) + Intensity-Modulated Radiation Therapy ≧ 70 Gy/35 fractions
|
Neoadjuvant chemotherapy regimen with cisplatin
Autres noms:
Neoadjuvant chemotherapy regimen with Fluorouracil
Autres noms:
Intensity-Modulated Radiation Therapy
Autres noms:
Neoadjuvant chemotherapy regimen with Leucovorin
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La survie globale
Délai: 5 années
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5 années
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Tumor response by RECIST version 1.1
Délai: 5 years
|
According to RECIST version 1.1
|
5 years
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Acute toxicity by CTCAE deifnition
Délai: 6 months
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According to CTCAE deifnition
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6 months
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Lin Jin-Ching, Ph.D, Taichung Veterans General Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2015
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mai 2016
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mai 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 juin 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 juillet 2015
Première publication (Estimation)
17 juillet 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
17 juillet 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 juillet 2015
Dernière vérification
1 juillet 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs pharyngées
- Tumeurs oto-rhino-laryngologiques
- Tumeurs de la tête et du cou
- Maladies nasopharyngées
- Maladies pharyngées
- Maladies stomatognathiques
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Tumeurs du nasopharynx
- Carcinome
- Carcinome du nasopharynx
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Agents protecteurs
- Micronutriments
- Vitamines
- Antidotes
- Complexe de vitamine B
- Cisplatine
- Fluorouracile
- Leucovorine
Autres numéros d'identification d'étude
- CF15113A
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