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Comparison the Effects of Different Neoadjuvant Chemotherapy Regimen on Acute Toxicity, Tumor Response, and Survival in Patients With Advanced Nasopharyngeal Carcinoma

14. Juli 2015 aktualisiert von: Taichung Veterans General Hospital
The purpose of this study is to investigate the impact of different neoadjuvant chemotherapy schedules of cisplatin and 5-FU on acute toxicity, tumor response, and long-term survival in patients with advanced nasopharyngeal carcinoma

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Control group: Neoadjuvant chemotherapy with tri-weekly PF × 3 cycles (cisplatin 100 mg/m2, day 1, followed by 5-FU 1000 mg/m2/d, days 1-4 continuous iv infusion, repeated every 3 weeks) + IMRT ≧ 70 Gy/35 fractions

Test group: Neoadjuvant chemotherapy with weekly P-FL × 10 weeks (cisplatin 60 mg/m2 at days 1, 15, 29, 43, 57; alternatively with 5-FU 2500 mg/m2 + Leucovorin 250 mg/m2 at days 8, 22, 36, 50, 64) + IMRT ≧ 70 Gy/35 fractions

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

54

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Lin Jin-Ching, Ph.D
  • Telefonnummer: 5613 +886-4-23592525
  • E-Mail: jclin@vghtc.gov.tw

Studienorte

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Rekrutierung
        • Taichung Vaterans General Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Histological proven NPC.
  2. 2010 AJCC stage II-IVB.
  3. Age ≧ 20 years old.
  4. Performance status of ECOG ≦ 2.
  5. Adequate liver, renal, and bone marrow functions 5-1 Serum total bilirubin level ≦ 2.5 mg/dl. 5-2 Serum creatinine ≦ 1.6 mg/dl or calculated CCr ≧ 60 cc/min. 5-3 WBC ≧ 3,000/ul 5-4 Platelet count ≧ 100,000/ul
  6. Signed informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. Presence of distant metastasis.
  2. Previous radiotherapy or chemotherapy.
  3. History of a malignancy except those treated with curative intent for skin cancer (other than melanoma), in situ cervical cancer, ductal carcinoma in situ (DCIS) of the breast.
  4. Severe cardiopulmonary diseases (unstable angina and/or congestive heart failure or peripheral vascular disease requiring hospitalization within the last 12 months; chronic obstructive pulmonary disease exacerbation or other respiratory illness requiring hospitalization) or clinically significant psychiatric disorders.
  5. Female patients who are pregnant or lactating.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Control group
Neoadjuvant chemotherapy with tri-weekly cisplatin plus fluorouracil × 3 cycles (cisplatin 100 mg/m2, day 1, followed by fluorouracil 1000 mg/m2/d, days 1-4 continuous iv infusion, repeated every 3 weeks) + Intensity-Modulated Radiation Therapy ≧ 70 Gy/35 fractions
Arzneimittel: Cisplatin
Neoadjuvant chemotherapy regimen with cisplatin
Andere Namen:
  • CDDP
Arzneimittel: Fluorouracil
Neoadjuvant chemotherapy regimen with Fluorouracil
Andere Namen:
  • 5-FU
Strahlung: Radiation therapy
Intensity-Modulated Radiation Therapy
Andere Namen:
  • IMRT
Aktiver Komparator: Test group
Neoadjuvant chemotherapy with weekly cisplatin, fluorouracil and leucovorin × 10 weeks (cisplatin 60 mg/m2 at days 1, 15, 29, 43, 57; alternatively with fluorouracil 2500 mg/m2 + leucovorin 250 mg/m2 at days 8, 22, 36, 50, 64) + Intensity-Modulated Radiation Therapy ≧ 70 Gy/35 fractions
Arzneimittel: Cisplatin
Neoadjuvant chemotherapy regimen with cisplatin
Andere Namen:
  • CDDP
Arzneimittel: Fluorouracil
Neoadjuvant chemotherapy regimen with Fluorouracil
Andere Namen:
  • 5-FU
Strahlung: Radiation therapy
Intensity-Modulated Radiation Therapy
Andere Namen:
  • IMRT
Arzneimittel: Leucovorin
Neoadjuvant chemotherapy regimen with Leucovorin
Andere Namen:
  • Calciumfolinat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Tumor response by RECIST version 1.1
Zeitfenster: 5 years
According to RECIST version 1.1
5 years

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Acute toxicity by CTCAE deifnition
Zeitfenster: 6 months
According to CTCAE deifnition
6 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Taichung Veterans General Hospital

Mitarbeiter

Fujian Cancer Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Lin Jin-Ching, Ph.D, Taichung Veterans General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CF15113A

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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