Comparison the Effects of Different Neoadjuvant Chemotherapy Regimen on Acute Toxicity, Tumor Response, and Survival in Patients With Advanced Nasopharyngeal Carcinoma
tiistai 14. heinäkuuta 2015 päivittänyt: Taichung Veterans General Hospital
The purpose of this study is to investigate the impact of different neoadjuvant chemotherapy schedules of cisplatin and 5-FU on acute toxicity, tumor response, and long-term survival in patients with advanced nasopharyngeal carcinoma
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Control group: Neoadjuvant chemotherapy with tri-weekly PF × 3 cycles (cisplatin 100 mg/m2, day 1, followed by 5-FU 1000 mg/m2/d, days 1-4 continuous iv infusion, repeated every 3 weeks) + IMRT ≧ 70 Gy/35 fractions
Test group: Neoadjuvant chemotherapy with weekly P-FL × 10 weeks (cisplatin 60 mg/m2 at days 1, 15, 29, 43, 57; alternatively with 5-FU 2500 mg/m2 + Leucovorin 250 mg/m2 at days 8, 22, 36, 50, 64) + IMRT ≧ 70 Gy/35 fractions
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
54
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Rekrytointi
- Taichung Vaterans General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jin Ching Lin, Professor
- Puhelinnumero: 5613 +886 4 23592525
- Sähköposti: jclin@vghtc.gov.tw
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Histological proven NPC.
- 2010 AJCC stage II-IVB.
- Age ≧ 20 years old.
- Performance status of ECOG ≦ 2.
- Adequate liver, renal, and bone marrow functions 5-1 Serum total bilirubin level ≦ 2.5 mg/dl. 5-2 Serum creatinine ≦ 1.6 mg/dl or calculated CCr ≧ 60 cc/min. 5-3 WBC ≧ 3,000/ul 5-4 Platelet count ≧ 100,000/ul
- Signed informed consent.
Exclusion Criteria:
- Presence of distant metastasis.
- Previous radiotherapy or chemotherapy.
- History of a malignancy except those treated with curative intent for skin cancer (other than melanoma), in situ cervical cancer, ductal carcinoma in situ (DCIS) of the breast.
- Severe cardiopulmonary diseases (unstable angina and/or congestive heart failure or peripheral vascular disease requiring hospitalization within the last 12 months; chronic obstructive pulmonary disease exacerbation or other respiratory illness requiring hospitalization) or clinically significant psychiatric disorders.
- Female patients who are pregnant or lactating.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Control group
Neoadjuvant chemotherapy with tri-weekly cisplatin plus fluorouracil × 3 cycles (cisplatin 100 mg/m2, day 1, followed by fluorouracil 1000 mg/m2/d, days 1-4 continuous iv infusion, repeated every 3 weeks) + Intensity-Modulated Radiation Therapy ≧ 70 Gy/35 fractions
|
Neoadjuvant chemotherapy regimen with cisplatin
Muut nimet:
Neoadjuvant chemotherapy regimen with Fluorouracil
Muut nimet:
Intensity-Modulated Radiation Therapy
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Test group
Neoadjuvant chemotherapy with weekly cisplatin, fluorouracil and leucovorin × 10 weeks (cisplatin 60 mg/m2 at days 1, 15, 29, 43, 57; alternatively with fluorouracil 2500 mg/m2 + leucovorin 250 mg/m2 at days 8, 22, 36, 50, 64) + Intensity-Modulated Radiation Therapy ≧ 70 Gy/35 fractions
|
Neoadjuvant chemotherapy regimen with cisplatin
Muut nimet:
Neoadjuvant chemotherapy regimen with Fluorouracil
Muut nimet:
Intensity-Modulated Radiation Therapy
Muut nimet:
Neoadjuvant chemotherapy regimen with Leucovorin
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
|
Tumor response by RECIST version 1.1
Aikaikkuna: 5 years
|
According to RECIST version 1.1
|
5 years
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Acute toxicity by CTCAE deifnition
Aikaikkuna: 6 months
|
According to CTCAE deifnition
|
6 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Lin Jin-Ching, Ph.D, Taichung Veterans General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. kesäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 17. heinäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 17. heinäkuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. heinäkuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Nielun kasvaimet
- Otorinolaryngologiset kasvaimet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Nenänielun sairaudet
- Nielun sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Nenänielun kasvaimet
- Karsinooma
- Nenänielun karsinooma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Suojaavat aineet
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- Vastalääkkeet
- B-vitamiinikompleksi
- Sisplatiini
- Fluorourasiili
- Leukovoriini
Muut tutkimustunnusnumerot
- CF15113A
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .