Multicenter Study of Pharmacokinetic-Guided Docetaxel in Breast Cancer Patients Receiving Docetaxel and Cyclophosphamide
2020年9月9日 更新者：H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Multicenter Study Investigating Utilization of Pharmacokinetic(PK)-Guided Docetaxel in Senior Adult Breast Cancer Patients Receiving Docetaxel and Cyclophosphamide (TC) Chemotherapy
The purpose of this study is to adjust the amount of docetaxel participants receive based on the level of docetaxel measured in their blood.
This method of dose adjustment is called pharmacokinetic (PK)-adjusted docetaxel.
The researchers believe that adjusting the dose of docetaxel using this method will lessen the side effects associated with docetaxel in cancer treatment.
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
9
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
Inclusion Criteria:
- Must have histologically confirmed localized or locally advanced breast cancer for which the treatment plan includes chemotherapy with 4 cycles of standard TC (docetaxel 75 mg/m^2 and cyclophosphamide 600mg/m^2)
- Age >/= 65 years (Senior adult focused study given increased risk for toxicity)
- Participants must be female
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status <2
- Must have normal organ and marrow function
- No pre-existing neuropathy grade > 1 per the NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE) version 4.0
- Be postmenopausal (defined as amenorrheic for at least 12 months)
- Must be informed of the investigational nature of this study and be willing to provide written informed consent in accordance with Institutional guidelines and Good Clinical Practice (GCP) indicating that they understand the purpose of and procedures required for the study and are willing to participate prior to the beginning of any specific study procedures.
Exclusion Criteria:
- Have uncontrolled illness (including, but not limited to, ongoing or active infection, congestive heart failure, angina pectoris, or cardiac arrhythmia) that would limit compliance with study requirements
- Have psychiatric illness that would limit compliance with study requirements
- Have history of allergic reactions attributed to compounds of similar chemical or biologic composition to taxanes (docetaxel or paclitaxel) or cyclophosphamide
- Have known seropositivity for human immunodeficiency virus, hepatitis C virus, hepatitis B surface antigen, or syphilis. Does not require serologic confirmation as a study procedure.
- Not willing to follow protocol requirements or to give informed consent
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Standard of Care + Surveys
Standard of Care Docetaxel and Cyclophosphamide (TC) Chemotherapy + Surveys.
TC Regimen with Function Assessment of Cancer Therapy (FACT) Surveys.
All participants will receive TC for cycle 1 with subsequent cycles repeated every 3 weeks for a total of 4 cycles.
All initial dosing will be based on actual body weight and height.
Participants will receive up to 4 doses of chemotherapy.
Following their 4th dose of chemotherapy, or the last dose of chemotherapy in which blood level monitoring was performed, participants will be assessed for side effects from the chemotherapy and complete their final written 53 question survey about their quality of life.
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Pharmacokinetic(PK)-guided docetaxel.
Cycle 1: 75 mg/m^2, intravenously (IV) on Day 1 for 60 minutes.
Beginning with cycle 2, the docetaxel dose will be individually adjusted before each cycle.
他の名前：
Cycle 1: 600 mg/m^2, via IV on Day 1 for 30 minutes.
The cyclophosphamide dose will not be changed unless dictated by toxicity.
他の名前：
Participants will complete the FACT-Taxane and FACT-Breast quality of life assessment written surveys at baseline, during each chemotherapy cycle, and 3-5 weeks following the last cycle in which PK monitoring was performed.
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Rate of Achieving Targeted Area Under the Curve (AUC)
時間枠：Cycle 4 - Up to 6 months
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Rate of PK guided dosing of docetaxel chemotherapy improving the ability to achieve a targeted AUC ( 2.5-3.7 mg*hr/L) within 4 cycles of therapy in patients > 65 years of age with breast cancer receiving TC (docetaxel and cyclophosphamide) as compared with historical non-PK guided therapy from patients receiving a similar regimen.
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Cycle 4 - Up to 6 months
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Incidence of Grade 3 and 4 Neutropenia and Febrile Neutropenia
時間枠：Up to 6 months
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The incidence of grade 3 and 4 neutropenia and febrile neutropenia in cycles following PK adjustment (cycles 2-4) will be compared with cycle 1 and historical non-PK guided therapy using the Wilcoxon-Rank sum assessment.
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Up to 6 months
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Association Between Scores - Chemotherapy Risk Assessment Scale for High-Age Patients
時間枠：Baseline and Post Cycle 1
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The Chemotherapy Risk Assessment Scale for High-Age Patients (CRASH) score will be reported as ordinal data (low, intermediate-low, intermediate-high, or high risk).
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Baseline and Post Cycle 1
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Association Between Scores - Instrumental Activities of Daily Living
時間枠：Baseline and Post Cycle 1
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The Instrumental Activities of Daily Living (IADL) total score will be reported as binomial data (greater or less than 26 based on how it is incorporated into the CRASH score).
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Baseline and Post Cycle 1
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Association Between Scores - Cumulative Illness Rating Scale for Geriatrics
時間枠：Baseline and Post Cycle 1
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The Cumulative Illness Rating Scale for Geriatrics (CIRS-G) will be reported as discrete data out of a possible score of 65.
The Wilcoxon-Rank sum and Chi-squared tests will be used as appropriate.
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Baseline and Post Cycle 1
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Comparison of Patient Profiles and Function Assessment of Cancer Therapy (FACT) Scores
時間枠：Up to 6 months
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The relationship between PK-guided docetaxel patient PK profiles and the Function Assessment of Cancer Therapy (FACT) Taxane and Breast Cancer scores will be described.
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Up to 6 months
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Christine Walko, Pharm.D.、H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年2月9日
一次修了 (実際)
2017年9月29日
研究の完了 (実際)
2019年1月31日
試験登録日
最初に提出
2015年7月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年7月16日
最初の投稿 (見積もり)
2015年7月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月9日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MCC-18118
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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