Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multicenter Study of Pharmacokinetic-Guided Docetaxel in Breast Cancer Patients Receiving Docetaxel and Cyclophosphamide

9 september 2020 bijgewerkt door: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Multicenter Study Investigating Utilization of Pharmacokinetic(PK)-Guided Docetaxel in Senior Adult Breast Cancer Patients Receiving Docetaxel and Cyclophosphamide (TC) Chemotherapy

The purpose of this study is to adjust the amount of docetaxel participants receive based on the level of docetaxel measured in their blood. This method of dose adjustment is called pharmacokinetic (PK)-adjusted docetaxel. The researchers believe that adjusting the dose of docetaxel using this method will lessen the side effects associated with docetaxel in cancer treatment.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

9

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Must have histologically confirmed localized or locally advanced breast cancer for which the treatment plan includes chemotherapy with 4 cycles of standard TC (docetaxel 75 mg/m^2 and cyclophosphamide 600mg/m^2)
  • Age >/= 65 years (Senior adult focused study given increased risk for toxicity)
  • Participants must be female
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status <2
  • Must have normal organ and marrow function
  • No pre-existing neuropathy grade > 1 per the NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE) version 4.0
  • Be postmenopausal (defined as amenorrheic for at least 12 months)
  • Must be informed of the investigational nature of this study and be willing to provide written informed consent in accordance with Institutional guidelines and Good Clinical Practice (GCP) indicating that they understand the purpose of and procedures required for the study and are willing to participate prior to the beginning of any specific study procedures.

Exclusion Criteria:

  • Have uncontrolled illness (including, but not limited to, ongoing or active infection, congestive heart failure, angina pectoris, or cardiac arrhythmia) that would limit compliance with study requirements
  • Have psychiatric illness that would limit compliance with study requirements
  • Have history of allergic reactions attributed to compounds of similar chemical or biologic composition to taxanes (docetaxel or paclitaxel) or cyclophosphamide
  • Have known seropositivity for human immunodeficiency virus, hepatitis C virus, hepatitis B surface antigen, or syphilis. Does not require serologic confirmation as a study procedure.
  • Not willing to follow protocol requirements or to give informed consent

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Standard of Care + Surveys
Standard of Care Docetaxel and Cyclophosphamide (TC) Chemotherapy + Surveys. TC Regimen with Function Assessment of Cancer Therapy (FACT) Surveys. All participants will receive TC for cycle 1 with subsequent cycles repeated every 3 weeks for a total of 4 cycles. All initial dosing will be based on actual body weight and height. Participants will receive up to 4 doses of chemotherapy. Following their 4th dose of chemotherapy, or the last dose of chemotherapy in which blood level monitoring was performed, participants will be assessed for side effects from the chemotherapy and complete their final written 53 question survey about their quality of life.
Geneesmiddel: Standard of Care: Docetaxel
Pharmacokinetic(PK)-guided docetaxel. Cycle 1: 75 mg/m^2, intravenously (IV) on Day 1 for 60 minutes. Beginning with cycle 2, the docetaxel dose will be individually adjusted before each cycle.
Andere namen:
  • Taxotere®
Geneesmiddel: Standard of Care: Cyclophosphamide
Cycle 1: 600 mg/m^2, via IV on Day 1 for 30 minutes. The cyclophosphamide dose will not be changed unless dictated by toxicity.
Andere namen:
  • Cytoxan®
Ander: Function Assessment of Cancer Therapy (FACT) Surveys
Participants will complete the FACT-Taxane and FACT-Breast quality of life assessment written surveys at baseline, during each chemotherapy cycle, and 3-5 weeks following the last cycle in which PK monitoring was performed.
Andere namen:
  • Vragenlijst

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Rate of Achieving Targeted Area Under the Curve (AUC)
Tijdsspanne: Cycle 4 - Up to 6 months
Rate of PK guided dosing of docetaxel chemotherapy improving the ability to achieve a targeted AUC ( 2.5-3.7 mg*hr/L) within 4 cycles of therapy in patients > 65 years of age with breast cancer receiving TC (docetaxel and cyclophosphamide) as compared with historical non-PK guided therapy from patients receiving a similar regimen.
Cycle 4 - Up to 6 months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidence of Grade 3 and 4 Neutropenia and Febrile Neutropenia
Tijdsspanne: Up to 6 months
The incidence of grade 3 and 4 neutropenia and febrile neutropenia in cycles following PK adjustment (cycles 2-4) will be compared with cycle 1 and historical non-PK guided therapy using the Wilcoxon-Rank sum assessment.
Up to 6 months
Association Between Scores - Chemotherapy Risk Assessment Scale for High-Age Patients
Tijdsspanne: Baseline and Post Cycle 1
The Chemotherapy Risk Assessment Scale for High-Age Patients (CRASH) score will be reported as ordinal data (low, intermediate-low, intermediate-high, or high risk).
Baseline and Post Cycle 1
Association Between Scores - Instrumental Activities of Daily Living
Tijdsspanne: Baseline and Post Cycle 1
The Instrumental Activities of Daily Living (IADL) total score will be reported as binomial data (greater or less than 26 based on how it is incorporated into the CRASH score).
Baseline and Post Cycle 1
Association Between Scores - Cumulative Illness Rating Scale for Geriatrics
Tijdsspanne: Baseline and Post Cycle 1
The Cumulative Illness Rating Scale for Geriatrics (CIRS-G) will be reported as discrete data out of a possible score of 65. The Wilcoxon-Rank sum and Chi-squared tests will be used as appropriate.
Baseline and Post Cycle 1

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Comparison of Patient Profiles and Function Assessment of Cancer Therapy (FACT) Scores
Tijdsspanne: Up to 6 months
The relationship between PK-guided docetaxel patient PK profiles and the Function Assessment of Cancer Therapy (FACT) Taxane and Breast Cancer scores will be described.
Up to 6 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Medewerkers

Saladax Biomedical, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christine Walko, Pharm.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 februari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 september 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juli 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

20 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MCC-18118

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Standard of Care: Docetaxel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Indonesia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren